安特羅腸病毒71型疫苗解盲達標，疫苗保護力99.21%

【財訊快報／記者何美如報導】安特羅生技(6564)今日宣布，腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)採多國多中心的第三期臨床試驗，療效解盲順利達標，保護力數據高達99.12%，統計P值小於<0.001，達到統計上的顯著意義。安特羅已規劃7月中旬證交所送件申請創新版上市。安特羅總經理張哲瑋指出，安特羅腸病毒疫苗海外三期臨床試驗，2022年在越南展開收案，由於2023年越南一波腸病毒71型大流行時，迅速累積陽性個案，確認安特羅腸病毒疫苗不但安全，還有優異保護力，解盲結果毫無意外，證明安特羅腸病毒疫苗無論安全性或保護力都十分優異，具國際競爭力。而解盲成功更要向參與三期臨床的受試者、家長深深致謝，由於這些家庭的付出，提供腸病毒疫苗在真實世界驗證的機會。

安特羅腸病毒71型疫苗，2023年取得食藥署藥證，並於台中潭子細胞廠建立新一代高產能細胞培養生物反應器製程，將大幅提升產能，張哲瑋指出，預計114年起可擴大供貨。另一方面，為佈局東南亞市場，已與越南國營最大疫苗公司VABIOTECH簽訂腸病毒71型疫苗銷售合約，近期將向越南提出藥證申請，更將目標鎖定東南亞各國新生兒市場，同時進一步佈局進入中國大陸市場。

此三期臨床試驗採多國多中心模式進行，其中台灣在中國醫藥大學附屬醫院、台大醫院、台北榮總、林口長庚醫院、台大新竹分院、台中榮總和彰化基督教醫院等七家醫學中心進行收案，共收案1,266人；在越南，與越南巴斯德研究所合作，於檳知省(Ben Tre Province)和永隆省(Vinh Long Province)二家試驗醫院，完成2,727人收案，總收案有效樣本數達3,993人。試驗期間共追蹤到腸病毒71型確診個案71例(台灣2例和越南69例)，其中疫苗組確診個案數為1例，安慰劑對照組確診數為70例，依《腸病毒疫苗臨床研發策略指導原則》之計算公式，依循法規指引與臨床試驗計劃書定義計算後，疫苗有效性(VE)為99.21%，並依Poisson回歸統計分析後，95%信賴區間為94.31%-99.89%，其統計P值小於<0.001，達到統計上的顯著意義。

腸病毒為亞洲流行的傳染病，五歲以下幼童感染腸病毒71型易併發重症；1998年台灣首次爆發嚴重手足口病(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina)，高達140萬名孩童感染，405名併發重症、78名幼童不幸死亡，其中引起神經系統嚴重併發症主因為腸病毒71型。