焦點股：逸達創新成分新藥目標適應症市場具潛在龐大授權價值

財訊快報

【財訊快報／徐玉君】逸達(6576)昨(3)日參與元富舉辦法說會，董事長簡銘達指出，旗下創新成分新藥MMP-12抑制劑FP-025已於2023年完成結果正向之過敏性氣喘概念性驗證，現正準備啟動心臟結節病(Cardiac Sarcoidosis)二期臨床試驗；其後續化合物FP-020一期臨床試驗正在澳洲進行，以氣喘(Asthma)以及發炎性腸道疾病(In$ammatory Bowel Disease, IBD)為適應症之二期臨床試驗正在準備中。而ALDH2活化劑新藥FP-045范可尼貧血症(Fanconi Anemia)二期臨床試驗正在進行收案中，亦已向美國FDA遞交FP-045用於間質性肺病引起之肺高壓(PH-ILD)二期臨床試驗申請。在參考相同適應症新藥授權金額以及病患模型後，逸達創新藥若順利上市，上述每個適應症德潛在峰值銷售金額(peak sales)預估均在每年10億美元之上；顯見上述創新成分新藥的潛在價值。而其應用在前列腺癌新藥在美銷售成績持續成長，為公司貢獻持續躍升的營收數據，前5月營收已達1.66億元，年增479.8%，可持續關注。股價目前站上五日線往十日線靠攏，若能站上十日線並回補跳空缺口87.8元則有希望向上繼續挑戰。



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    【時報記者郭鴻慧台北報導】逸達(6576)旗下多項臨床試驗皆在持續準備或進行當中，是否會有授權機會，董事長簡銘達認為，授權交易在新藥研發的任何階段都有可能發生，但時間點並非公司能控制，與國際藥廠持續洽談授權的同時，持續推進臨床開發進程，創造出更有利於授權條件的主客觀環境。 逸達MMP-12抑制劑FP-025已在2023年完成結果正向的過敏性氣喘概念性驗證，目前正準備啟動心臟結節病(Cardiac Sarcoidosis)二期臨床試驗；其後續化合物FP-020一期臨床試驗正在澳洲進行，以氣喘(Asthma)及發炎性腸道疾病(Inflammatory Bowel Disease, IBD)為適應症二期臨床試驗正在準備中。 逸達ALDH2活化劑FP-045范可尼貧血症(Fanconi Anemia)二期臨床試驗正在進行收案中，也已向美國FDA遞交FP-045用於間質性肺病引起肺高壓(PH-ILD)的二期臨床試驗申請。 簡銘達說，參考相同適應症新藥授權金額以及病患模型，逸達創新藥在上市後，其每個適應症潛在峰值銷售金額(peak sales)，預估均在每年10億美元之上。

  • 【公告】藥華藥PD-1抑制劑P1801，接續P1101用於治療末期實體腫瘤患者之第一期新藥臨床試驗申請案（IND）進度更新

    日 期：2024年07月02日公司名稱：藥華藥(6446)主 旨：藥華藥PD-1抑制劑P1801，接續P1101用於治療末期實體腫瘤患者之第一期新藥臨床試驗申請案（IND）進度更新發言人：林國鐘說 明：1.事實發生日:113/07/022.研發新藥名稱或代號:(1)Ropeginterferon alfa-2b（P1101）(2)PD-1抑制劑單株抗體新藥（P1801）3.用途:用於末期實體腫瘤患者4.預計進行之所有研發階段:第一期臨床試驗及接續之臨床試驗5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：有關本公司PD-1抑制劑P1801，接續P1101用於治療末期實體腫瘤患者之第一期新藥臨床試驗申請案（IND），本公司已將衛福部建議之相關補充資料送交衛福部食品藥物管理署（TFDA）。(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著

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    【財訊快報／研究員莊家源】全新(2455)為砷化鎵磊晶廠，今年上半年營收17.13億元、年增73.25%，第一季EPS 1.04元。受惠蘋果iPhone手機進入拉貨高峰及AI手機換機潮湧現，且AI資料中心需求持續暢旺，加上AI眼鏡新產品於7月開始出貨，法人看好全新下半年微電子與光電子營收都會向上攀升，今年營收逐季成長預期不變，並將全新2024~2026年每股盈餘上調5~10%。股價創波段新高188元，量能持穩，日、周KD持續向上，投信持續站在買方，短線以156~160元為支撐。

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    【財訊快報／記者何美如報導】再生醫療公司長聖國際生技(6712)公告今年6月單月營收6212萬元，連六個月成長，較去年同期成長8.4%，創下歷年同期新高，也是史上第六高，累計營收達3.42億元，年增率高達23%，亦是歷年同期新高。細胞委託製造訂單已排到明年第一季，預計今年業績將較去年成長。總經理黃文良表示，《再生醫療雙法》並未限縮同種異體細胞來源，異體細胞優勢取自於健康人，異體細胞品質穩定、且可以大規模生產，細胞治療費用價格將更親民，最重要的是多數急重症病患可以不須等待即可需要時使用（即off-the-shelf），爭取病患治療機會，可望引動再生醫療市場。根據《再生醫療製劑條例》，對於危急生命或嚴重失能疾病，完成第二期臨床試驗並證明安全性與初步療效的新藥，有機會取得臨時藥證五年。這將縮短新藥申請期程，加速上市，讓更多患者提早接受細胞治療，為無數急重症患者帶來生機。長聖除了將已獲衛福部核准多項自體細胞治療技術如ADCV、CIK、DC-CIK(WT-1)、DC-CIK與Gamma Delta-T等將繼續提供CDMO服務與全台19家醫療機構合作，以異體細胞治療危急生命與重大疾病進行新藥開發，

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    逸達（6576）新藥開發火力全開，董事長簡銘達表示，除了CAMCEVI 6個月劑型在美市佔率已有約15％，下半年也將送出3個月劑型的美國藥證申請外，亦有多項創新藥物如期進展，每項適應症潛在市場逾10億美元，「授權案在任何階段都可能發生」。

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    【財訊快報／記者何美如報導】安特羅生技(6564)今日宣布，腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)採多國多中心的第三期臨床試驗，療效解盲順利達標，保護力數據高達99.12%，統計P值小於<0.001，達到統計上的顯著意義。安特羅已規劃7月中旬證交所送件申請創新版上市。安特羅總經理張哲瑋指出，安特羅腸病毒疫苗海外三期臨床試驗，2022年在越南展開收案，由於2023年越南一波腸病毒71型大流行時，迅速累積陽性個案，確認安特羅腸病毒疫苗不但安全，還有優異保護力，解盲結果毫無意外，證明安特羅腸病毒疫苗無論安全性或保護力都十分優異，具國際競爭力。而解盲成功更要向參與三期臨床的受試者、家長深深致謝，由於這些家庭的付出，提供腸病毒疫苗在真實世界驗證的機會。安特羅腸病毒71型疫苗，2023年取得食藥署藥證，並於台中潭子細胞廠建立新一代高產能細胞培養生物反應器製程，將大幅提升產能，張哲瑋指出，預計114年起可擴大供貨。另一方面，為佈局東南亞市場，已與越南國營最大疫苗公司VABIOTECH簽訂腸病毒71型疫苗銷售合約，近期將向越南提出藥證申請，更將目標鎖定東南亞各國新生兒市場，同時進一步佈局進入中國大陸市

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    【財訊快報／劉敏夫】歐洲股市週四盤初走升，消費品類股領軍衝高，成了大盤主要亮點，同時，目前市場關注焦點轉向英國的大選。道瓊歐洲Stoxx 600指數盤初上揚0.89點或0.17%，報515.56點。盤初，20檔產業類股表現漲跌互見，消費品類股指數上漲0.49%，表現最為搶眼。反觀，醫療保健類股指數下跌0.49%，表現最差。歐洲主要股市漲跌互見，其中英國富時100指數盤中上揚0.47%；法國CAC40指數上漲0.57%；德國法蘭克福DAX指數揚升0.24%；西班牙IBEX35指數下跌0.30%；瑞典OMX斯德哥爾摩基準指數上揚0.47%。 英國大選將於週四舉行。投票從上午7點開始到當地時間晚上10點。選舉前的選民民調顯示，中間偏左的工黨將取得了重大勝利。此外，數據顯示美國經濟出現放緩跡象，增添聯準會年底前降息的可能機率，目前市場也觀望將於週五美國勞工部發布的6月份非農就業報告，預計將顯示就業和薪資成長放緩。在個股表現方面，施樂輝公司股價上漲4.49%；莎多利斯股價上漲3.52%；諾和諾德股價下跌1.68%；羅氏控股股價滑落2.60%。

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    日 期：2024年07月02日公司名稱：安特羅(6564)主 旨：安特羅安拓伏腸病毒EV71疫苗臨床三期試驗取得療效數據分析結果發言人：李家卉說 明：1.事實發生日:113/07/022.公司名稱:安特羅生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:一、本公司依「安拓伏腸病毒EV71型疫苗第三期臨床試驗計劃書」進行解盲，業於113年07月02日取得療效數據分析結果。二、臨床試驗設計：相關訊息連結：https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/archive1.html(1)試驗計畫名稱：針對健康的嬰幼童，評估含佐劑之不活化腸病毒71型(EV71)疫苗的效力、免疫生成性與安全性之多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑對照的第三期試驗。(2)試驗目的：評估安拓伏腸病毒EV71疫苗用於預防腸病毒71型病毒感染之有效性、免疫生成性及安全性。(3)試驗階段：依計劃書規範進行解盲，及療效數據分析。(4)藥品名稱：”安拓伏”腸病毒疫苗、inactivated EV71 whole viral particlesadjuvante