台灣唯一！永笙RegeneCyte獲FDA再生醫療先進療法資格

工商時報 杜蕙蓉

永笙（StemCyte）30日宣布，臍帶血細胞新藥RegeneCyte ，正式獲得美國FDA授予再生醫療先進療法（RMAT）資格，是台灣唯一一家獲得該資格認證的細胞治療公司，突顯其在治療長新冠症候群患者中的突破性潛力。該新藥已完成二期臨床收案，將於近期解盲。

執行長李冬陽表示，RMAT（Regenerative Medicine Advanced Therapy Designation）授予的核心目標在加速再生醫療產品的開發與審查。這些產品需展現出具治療、逆轉或治癒嚴重疾病的潛力，並解決現存的醫療缺口。

獲得RMAT資格的藥物具備快速審查（Fast Track）及突破性治療（Breakthrough Therapy）的特點，能顯著加速開發進程，除接受FDA深入溝通與輔導，最重要的是在藥證申請（BLA）時享有加速核准與優先審查的機會。

根據FDA數據，截至2024年6月，FDA已收到全球279件RMAT申請，過去通過的案件包含FDA已核准上市的CAR-T治療產品Kymriah 、Abecma、 Breyanzi 等。

李冬陽表示，長新冠症候群是新冠肺炎（COVID-19）的嚴重後遺症，目前全球仍無有效治療方法。美國FDA基於永笙二期臨床試驗首批接受RegeneCyte 治療患者的臨床數據，授予此RMAT資格。證實RegeneCyte在滿足長新冠症候群之醫療需求上的潛力，也象徵此革命性療法在快速發展及進入市場前的重大里程碑。

永笙在美國啟動RegeneCyte的 二期臨床試驗，僅耗時8個月即完成所有病患收案，預計此臨床試驗將於近期解盲。

值得強調的是，RegeneCyte是全球首例獲得FDA核准二期臨床試驗用以治療長新冠症候群的臍帶血細胞療法，永笙也將依循FDA的建議，推進三期臨床試驗規劃，為未來的新適應症申請鋪路。

此外，RegeneCyte針對造血系統疾病、免疫系統疾病及先天代謝性疾病的藥證（BLA）申請也已進入最後階段，預計將在今年底前取得FDA上市許可。

更多中時新聞網報導
人行大灑幣 陸股熱到交易暫停、開戶排隊得花1小時 「這波上漲才剛開始」7檔參與大行情
中租現增「很危險不要抽 讓我來就好」？他看到這1點 認購＋抽籤全都要
存股不到3年 就年領息逾70萬 「上班族存20年都達不到」只有1招能彎道超車

相關內容

  • 《各報要聞》十大新藥拚開牌 搶紅包行情

    【時報-台北電】時序進入龍年年底，浩鼎、康霈、藥華藥、台康生等生技業者開發的十大新藥，正進入臨床解盲和取證「開牌」關鍵時刻！由於此波揭牌，不僅攸關生醫族群「龍年擺尾」的紅包行情，也開啟2025年的多空決戰點，預期將成為關注焦點。 統計農曆年前新藥開牌的指標股中，浩鼎的OBI-822是針對早期、高風險Globa H陽性三陰性乳癌患者，最快年底獨立資料監察委員會將有第二次期中分析的資料和建議，浩鼎會根據該報告，決定是否繼續進行臨床。若結果順利，將於2026年達到事件解盲。 另外，藥華藥治療紅血球增生（PV）新藥Ropeg，行銷全球40多國，帶動前三季本業獲利達11.9億元，稅後純益17.3億元，EPS達5.23元創下新高，也是新藥族群的獲利王，目前正積極向年營收百億元衝關。除了治PV外，Ropeg擴大適應症治療原發性血小板過多症（ET），全球第三期臨床試驗將公布評估指標統計結果。 中裕愛滋病合併治療TMB365/380的臨床二期前期試驗（Phase IIa），完成最後一個病患的用藥以後，由於尚未有嚴重副作用與病毒量回升的負向消息，預計舊曆年前將公布的初步數據，若數據正向結果，將是中裕下個轉

  • 川普公布新衛長 再生醫療股狂歡

    美國準總統川普任命小羅勃甘迺迪出任衛生部長，由於他是細胞療法的信徒，預期將帶動再生醫療股的熱潮！目前除永笙在美國設有生產基地外，長聖、台寶、育世博、藥華藥都有美國合作案；另，仲恩生醫細胞製備廠獲日本MHLW認證，向榮、三顧也大有進展，類股當紅炸子雞氣勢儼然成形。

    2

  • 《各報要聞》川普公布新衛長 再生醫療股狂歡

    【時報-台北電】美國準總統川普任命小羅勃甘迺迪出任衛生部長，由於他是細胞療法的信徒，預期將帶動再生醫療股的熱潮！目前除永笙在美國設有生產基地外，長聖、台寶、育世博、藥華藥都有美國合作案；另，仲恩生醫細胞製備廠獲日本MHLW認證，向榮、三顧也大有進展，類股當紅炸子雞氣勢儼然成形。 除小羅勃甘迺迪上任利多外，美國生物安全法的「去中化」，也是加速細胞產業發展的動能。台寶董事長郭旭崧表示，國際CDMO（委託開發暨製造服務）大廠皆已著手卡位美國擴廠，欲填補大陸廠商釋出的供應鏈商機；國內生技廠商要快速結盟，希望十年後看到細胞產業快速成長，今年起台寶也將擴大征戰美國市場。台寶已與美國加州大學戴維斯分校共同開發治療下肢缺血新藥，與哈佛大學、布萊根婦女醫院BWH，針對自體免疫疾病打造獨創的標靶細胞治療平台，與美國合作夥伴TRACT開發治療腎臟移植抗排斥新藥等，提升國際研發能量。 長聖與Minerva、北美Axeon成立合資公司搶攻全球幹細胞商機。長聖以技術入股取得48.78％股權和300萬美元授權簽約金。 育世博針對第四型免疫球蛋白G相關疾病（IgG4-RD）的主要候選藥物ACE1831，已通過美國FD

  • 十大新藥拚開牌 搶紅包行情

    時序進入龍年年底，浩鼎、康霈、藥華藥、台康生等生技業者開發的十大新藥，正進入臨床解盲和取證「開牌」關鍵時刻！由於此波揭牌，不僅攸關生醫族群「龍年擺尾」的紅包行情，也開啟2025年的多空決戰點，預期將成為關注焦點。

  • 路迦生醫擴大越南版圖，簽訂五年銷售總代理合約，將獲權益金600萬美元

    【財訊快報／記者何美如報導】路迦生醫(6814)擴大越南再生醫療領域版圖布局，近期與越南在地公司M Pro International Enterprise Inc.正式簽訂五年長期總代理合約，將獲取權益金600萬美元，授權合作方執行路迦在越南的醫學研究、技術授權合作洽談、臨床試驗、市場開發合作，並進行細胞療法的癌症預防復發與輔助治療的業務推廣。路迦表示，此次合作將為路迦正式開啟一條海外全新的市場管道，是公司的癌症細胞治療技術，可以輸出到越南各大醫院與醫療院所等執行的重要里程碑，將與在地銷售夥伴一同齊力拉高於越南再生醫療市場的品牌力、佔有率。此次合作代理商為深耕越南市場布局超過20年的貿易公司，熟稔當地投資、法律、醫療生態等，目前積極鎖定越南再生醫療市場拓展多項實績，包括與海防醫藥大學、健康科學發展舉辦幹細胞與免疫的培養與控制，與日本大阪大學簽訂日越再生醫學領域研究與訓練之合作，路迦指出，此次合作除了成為路迦越南總代理執行、推廣在越南的細胞療法合作及業務布局之外，也以五年後取得越南政府的FDA核准為目標。路迦旗下LuLym-T記憶T細胞癌症治療技術目前在台灣執行美國肝癌孤兒藥的臨床試驗

  • 全福12月上市 新藥拚打國際盃

    全福生技（6885）預計12月掛牌上市，董事長林群14日在業績發表會中表示，旗下新藥臨床將有新進展，乾眼症新藥BRM421明年重啟三期臨床；另外，治療神經營養性角膜炎（罕見疾病）BRM424、青光眼新藥BRM411及新生血管性青光眼BRM412，也會加速二期臨床試驗，力拚打進國際賽局。

  • 浩鼎亞太峰會發表生物標記演講 ，子公司赴日秀新型肉毒桿菌素

    【財訊快報／記者何美如報導】浩鼎生技(4174)海外放光芒，近日應邀前往本月13-14日在新加坡舉行的「2024世界伴隨式診斷與液態活檢亞太高峰會」發表專題演講，說明生物標記技術如何加速新藥開發的歷程，成為精準醫療利器。子公司鼎晉也偕一期臨床試驗醫師赴日美容與抗衰老醫學世界大會，發表新型760 kDa台灣肉毒桿菌素。生物標記(Biomarkers)已成了近年來癌症精準治療不可或缺的指標，台灣浩鼎生技應邀前往本月13-14日在新加坡舉行的「2024世界伴隨式診斷與液態活檢亞太高峰會」發表專題演講，專案管理處處長楊明臻以「從臨床前至臨床發展的生物標記研究轉譯 」為題，說明生物標記技術如何加速新藥開發的歷程。以浩鼎新藥推進至臨床試驗三期的乳癌新藥OBI-822為例，此臨床以經美國食品藥物管理局（US FDA）核准之免疫組織化學染色法（IHC），篩選腫瘤具Globo H相當表現量之病患為收案目標，不僅擴大了可望從此一免疫療法受益的患者群體，更有機會提升臨床試驗成功機率。她指出，這類伴隨式診斷（Companion Diagnostics, CDx）技術的應用，已從患者篩選擴展到療效評估及安全性確

  • 【公告】富禾生醫於113/11/16舉辦"2024精準及再生醫療高峰論壇"

    日 期：2024年11月15日公司名稱：富禾生醫(7773)主 旨：富禾生醫於113/11/16舉辦"2024精準及再生醫療高峰論壇"發言人：李建謀說 明：符合條款第XX款：30事實發生日：113/11/161.召開法人說明會之日期：113/11/162.召開法人說明會之時間：09 時 00 分3.召開法人說明會之地點：JR東日本大飯店 台北 (台北市中山區南京東路三段133號 三樓櫻廳 )4.法人說明會擇要訊息：本公司於113/11/16舉辦"2024精準及再生醫療高峰論壇"，邀請產官學界專家分享精準及再生醫療新趨勢。5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站6.公司網站是否有提供法人說明會內容：無7.其他應敘明事項：無

  • Novotech發佈小細胞肺癌全球臨床試驗概況綜合報告

    舊金山, November 18, 2024--(美國商業資訊)--作為一家可提供全方位服務的國際性臨床合同研究組織 (CRO)，Novotech發佈了一份新報告《小細胞肺癌：全球臨床試驗概況（2024年）》。該報告對全球小細胞肺癌 (SCLC) 臨床試驗的現狀、挑戰和機遇進行深入分析。

  • 獲醫策會肯定！時尚醫美集團拿下雙認證　樹立醫學美容新標竿

    為響應衛福部推動醫美醫療服務品質的政策，財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會（醫策會）本週舉行2024年品質認證授證典禮，表彰在醫美領域中表現卓越的診所。時尚假期醫美集團以其卓越的醫療品質、創新服務及數位化管理，榮獲「診所美容醫學品質認證」與「診所細胞治療品質認證」雙重殊榮，更在本次獲獎診所中被選為與業界分享之標竿診所。此次授獎由集團董事長吳登翔親自代表領獎，象徵時尚假期已成為台灣醫美業界的領導品牌之

  • 路迦擴大越南再生醫療領域版圖 簽訂在地銷售代理合約

    路迦生醫(6814)擴大越南再生醫療領域版圖布局，宣布與越南在地公司M Pro International Enterprise Inc.正式簽訂五年長期總代理合約，路迦將獲取權益金600萬美元，其授權合作方執行路迦在越南的醫學研究、技術授權合作洽談、臨床試驗、 市場開發合作，並進行細胞療法的癌症預防復發與輔助治療的業務推廣。