北極星-KY治療惡性肺間皮癌新藥 向美申請許可證

北極星 - KY(6550-TW) 今 (17) 日公告，旗下治療惡性肺間皮癌新藥 Pegargiminase(ADI-PEG 20)，正式向美國 FDA 提出生物製劑許可證 (BLA) 的滾動式送件 (Rolling Submission)。

北極星過去就已經獲得美國 FDA 的快速審查資格 (Fast Track)，可以在許可證審查期間內依序各階段提交相關資料，美國 FDA 隨時收到資料隨時審查，無須等到所有資料齊全後才一次性提交，有助簡化申請和審查流程並加快批准時間。

此次提交的生物製劑許可證 (BLA) 內容，包括 ADI-PEG 20 的非臨床和臨床，計劃未來數月會完成其餘的化學、製造和控制。當 BLA 最終部分提交後，北極星將積極爭取此 BLA 的優先審查，若獲批准，將有望加速審查時程。

北極星醫務事務執行副總裁 John Bomalaski 表示，ADI-PEG 20 的臨床試驗已呈現 ADI-PEG 20 在應對惡性肺間皮癌患者醫療需求的療效，其開發計劃是在提供充實的數據，以支持 FDA 對 BLA 的審查。

北極星董事長兼執行長陳鴻文補充，公司致力於應對惡性肺間皮癌患者的迫切醫療需求，此次分段式 BLA 提交的啟動代表一個重要里程碑，期待與 FDA 密切合作，推動審查流程。

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