再生雙法立法在即，專家轟缺全球GMP標準，籲強化規範方能接軌國際

【財訊快報／記者何美如報導】台灣再生醫療前景蓄勢待發，《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》（合稱再生雙法）草案已送入立法院進行逐條審查，外界矚目，而草案第11條第2項就執行細胞操作未明定應符合之具體品質規範，更引發業界擔憂。前行政院衛生署署長楊志良表示，雙法沒有把全球GMP的標準作為立法標準，但產業想接軌國際，綜觀美國、歐盟、日本皆採用GMP之規範，呼籲政府對再生醫療之細胞操作規定要嚴格之要求。普華商務法律事務所與台灣醫藥品法規學會20日舉辦「再生雙法暨再生醫療產業趨勢記者會」，邀請前行政院衛生署署長楊志良、台灣醫藥品法規學會理事蕭美玲、台灣醫藥品法規學會常務理事陳鋕雄擔任與談專家、資誠聯合會計師事務所生醫產業協同主持會計師游淑芬擔任主持人、普華商務法律事務所合夥律師林金榮擔任引言人，共議台灣再生醫療產業發展優良環境之法律觀點。

前行政院衛生署署長楊志良表示，台灣再生醫療產業將是未來發展的重要產業之一，然而，行政院版再生醫療法草案缺乏全球GMP的標準作為立法標準，行政院版再生醫療法草案第11條第2項，就執行細胞操作並未明定應符合之具體品質規範，但綜觀美國、歐盟、日本針對再生醫療，就細胞操作之執行，皆採用GMP、CGMP或PIC/S：GMP之規範，呼籲政府須對再生醫療之細胞操作規定嚴格之要求，再生雙法應針對整體產業、生技業者、醫療院所分別訂定合適之管理制度。

台灣醫藥品法規學會（TsRAP）榮譽理事長蕭美玲表示，再生醫療產品屬於生物製劑，需要制定完整的藥品管理制度規範，並強調醫療機構應該比照西藥藥品優良製造規範(PIC/S GMP)、人體細胞組織優良操作規範(GTP)和藥品優良運銷規範等執行細胞操作，以保障病人權益和提高台灣再生醫療品質。

台灣醫藥品法規學會常務理事、國立陽明大學科技法律學院院長陳鋕雄則強調，行政院版的「再生醫療法」草案並未規定再生醫療產品生產過程中必須以全球GMP標準作為立法標準，這讓我們對台灣人民的醫療安全感到擔憂。相比農委會對於動物用藥是以國際GMP的要求，再生醫療產品的生產標準卻缺乏全球認可的規範，應多加關注如何保障台灣人民的權益。

陳鋕雄強調，為了確保台灣再生醫療產業的永續發展，政府必須採取措施，訂定嚴格的生產和管理標準，並落實全球GMP標準，這樣才能保障台灣人民在使用再生醫療產品時的權益和安全。強烈呼籲政府制定再生醫療法時，應考慮到國際標準，並加強對再生醫療產品的生產、製造、銷售和監管等環節的監督和管理。這是對台灣人民健康和安全負責任的表現，也是保護台灣再生醫療產業發展的必要措施。

普華商務法律事務所合夥律師林金榮表示，公司法規定再生醫療生技醫藥公司必須經主管機關核准才能成立，雖然設立這些公司有助於規模化和制度化，但也需要注意非營利性質之醫療財團法人已享有稅賦優惠的問題。

法草案第11條第5項中，醫療機構自行執行細胞操作，並達一定規模者，得經其主管機關核准後，依公司法第一百二十八條第三項第三款規定發起設立再生醫療生技醫藥公司專辦細胞操作業務，其立意為鑑於再生醫療發展趨勢，但須注意屬非營利性質之醫療財團法人已享有稅賦優惠，其成立營利性之再生醫療生技醫藥公司後，亦須思考維持租稅制度公平性之配套機制。

依據資誠（PwC Taiwan）發布「全球生技製藥趨勢：再生醫學躍為醫療新主流」，2020年至2030年全球再生醫療市場之年均複合成長率預計達到13.99%，市場規模上看870.3億美元，預期再生雙法加速立法能推動台灣生醫產業搶佔全球商機。不過，其中牽涉執行細胞操作的優良品質規範、患者權益之保護以及非營利醫療機構與營利事業之適切分工，專家呼籲，主管機關審慎評估各界意見後，做出對民眾、醫界與產業都能受惠的決策。