再獲兒科罕病認定生華科加速上市審查資格加馬力

工商時報杜蕙蓉

2024年9月12日下午9:27

生華科（6492）13日宣布，開發中新藥 Silmitasertib（CX-4945）用於新適應症神經母細胞瘤，再次獲美國 FDA 授予罕見兒科疾病認定（RPDD），此認定有助於藥物進入優先審查通道及未來上市的銷售價格。

美國 FDA 為鼓勵藥廠開發罕見兒科疾病用藥，當藥廠開發的新藥獲得罕見兒科疾病認定，未來藥品上市即具優先審查憑證（PRV）資格，藥證審查期可大幅縮短至 6 個月，此外PRV資格具可交易性，也能出售給其他藥廠。根據公開資訊，美國生技公司Day One Biopharmaceuticals在今年五月以108億美元的高價出售其PRV予未揭露的買家。更早今年二月，法國的疫苗公司Valneva也以103億美元售出其PRV資格。

生華科表示，美國罕見兒科疾病，是指美國境內病患人數少於 20 萬人，且超過 5 成罹病人口年齡為嬰兒、兒童及青少年族群的 0-18 歲，其中，神經母細胞瘤是最常見的兒童腫瘤，發生率僅次於腦瘤及淋巴瘤，美國一年新增病例平均僅 700-800 人，被列為兒科罕病。

市面上針對治療神經母細胞瘤的藥物方案選擇有限，因此生華科Silmitasertib（CX-4945）取得罕見兒科疾病認定後，將有機會讓更多有需要的病童接受這項新穎藥物的治療。

生華科新藥Silmitasertib（CX-4945）為人類蛋白激酶CK2抑制劑，具有獨特的治療優勢，能夠借由靶向抑制CK2這一關鍵蛋白，從而抑制腫瘤細胞的增殖和生存。臨床前研究顯示，Silmitasertib（CX-4945）在治療多種難治型兒童腫瘤中具有顯著療效。在取得神經母細胞瘤RPDD前，生華科Silmitasertib（CX-4945）已取得兒童腦癌-髓母細胞瘤之罕見兒科疾病認定和三項適應症的孤兒藥認定資格，這些認定資格都有助於加速藥證申請、擴大適應症及上市後美國市場的七年專賣獨佔期優勢。

中時財經即時·
生華科罕見兒癌臨床收首位病人爭取優先審核憑證PRV
生華科（6492)6日公告，開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)用於治療復發／難治型兒童及青少年實體腫瘤之一／二期人體臨床實驗(IIT)，已成功於美國賓州州立健康兒童醫院收治第一名患者。生華科規劃申請孤兒藥及罕見兒科疾病認定，爭取取得可加速上市的優先審核憑證(Priority Review Voucher, PRV) 。
時報資訊·
《生醫股》生華科罕見兒癌臨床收首位病人擬爭取優先審核憑證PRV
【時報記者郭鴻慧台北報導】生華科(6492)開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)用於治療復發/難治型兒童及青少年實體腫瘤之一/二期人體臨床實驗(IIT)已成功於美國賓州州立健康兒童醫院(Penn State Health Children’s Hospital)收治第一名患者。由於Silmitasertib(CX-4945)將在此臨床治療罕病神經母細胞瘤患者，因此生華科規劃申請孤兒藥及罕見兒科疾病認定，爭取取得可加速上市的優先審核憑證(Priority Review Voucher, PRV)。此項實驗由全美知名兒癌聯盟Beat Childhood Cancer Research Consortium(BCC)聯手美國賓州州立大學附設兒童醫院團隊執行。這項具有里程碑意義的實驗旨在滿足對復發或難治型實體腫瘤的兒童和青少年新療法的迫切需求。此項實驗計畫主持人Dr. Giselle Saulnier Sholler是國際知名兒童血癌/腫瘤醫生和專家，同時她也是Beat Childhood Cancer Research Consortium(BCC)之主席及創辦人。生華
中央社財經·
【公告】生華科 2024年10月合併營收8.3萬元年增0%
日期： 2024 年 11 月 04日上櫃公司：生華科(6492)單位：仟元
工商時報·
趙彭博上周第11洞戰績
★操盤心得★ 上周選股績效表現不如預期，主要原因是所重押的生華科在生技族群整體表現不佳情況下，未能進一步上漲，本周選股將採取更為穩健及保守的策略。
中時財經即時·
生華科延攬前楊森藥廠馮玉蓮出任董事
生華科(6492)1日公告，延攬前嬌生集團楊森藥廠臨床生物標誌及診斷策略及研發全球總裁馮玉蓮，出任大股東定利開發法人董事代表人。馮玉蓮有近30年國際大廠新藥研發豐富成功經驗，生華科預期該經驗將助力公司加速開發並推動藥品的全球策略佈局。
中央社財經·
【公告】生華科法人董事改派代表人
日期：2024年11月01日公司名稱：生華科(6492)主旨：生華科法人董事改派代表人發言人：張小萍說明：1.發生變動日期:113/11/012.法人名稱:定利開發有限公司3.舊任者姓名:黃金鼎4.舊任者簡歷:本公司總經理5.新任者姓名:馮玉蓮6.新任者簡歷:前嬌生集團楊森藥廠臨床生物標誌及診斷策略及開發全球總裁7.異動原因:法人董事改派代表人8.原任期（例xx/xx/xx至xx/xx/xx）:112/06/30~115/06/299.新任生效日期:113/11/0110.其他應敘明事項:無
中央社·
調查：近半美國人緬懷1950年代榮光認國家變糟
（中央社華盛頓1日綜合外電報導）美國總統大選將於11月5日登場。一份新公布的調查顯示近半美國民眾緬懷1950年代榮光，認為3/4世紀以來國家越變越糟。分析認這與川普鼓吹「讓美國再次偉大」多年不無關聯。
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中央社·
市場觀望國際情勢豐興本週鋼筋型鋼續開平盤
（中央社記者何秀玲台北4日電）豐興今天公布最新牌價，鋼筋與廢鋼已連續2週開出平盤，型鋼產品也維持平盤。豐興表示，日幣大貶，日本廢鋼趨跌導致美國廢鋼也下跌，下游買盤遲疑觀望。另一個原因，是市場正觀察國際情勢，包括美國總統大選，大陸本週將推出刺激方案，多空因素均有。
時報資訊·
《美股》消息面：金價穩步上攻；比特幣重登7萬美元
【時報編譯柳繼剛綜合外電報導】消息面： ●標普全球（S&P Global）公布美國10月服務業PMI（採購經理人指數）的終值為55，市場預估值以及9月都是55.3。同時，綜合PMI的終值為54.1，市場預估值以及9月則是54.3。 ●由於市場觀望氣氛濃厚，美元指數偏弱，一度最低跌至103.37點，是10月16日以來最低，跌幅為0.5%。匯銀人士指出，美國兩名總統候選人的民意支援度差不多，國會誰有控制權還不明朗，故在真正結果公布前交易清淡。 ●美國墨西哥灣產油區，可能會有颶風來襲，故國際油價普遍走高。例如，紐約期油漲52美分或0.73%，每桶收71.99美元。倫敦布蘭特期油也漲45美分或0.6%，每桶收75.53美元。原油交易員指出，供給可能吃緊、地緣政治危機，以及美國大選結果等，對油價來說都算是利多。 ●紐約12月期金漲3.5美元或0.12%，每盎斯報2749.7美元。現貨金價最多一度漲0.49%，每盎斯來到2750.01美元，收盤時在2743.99美元，上漲0.27%。分析師表示，無論美國總統下屆是誰當，金價穩步上攻的態勢應該不會改變，因為黃金有沖銷風險的特性。 ●因樂觀預估川普勝選
銳傳媒·
【專欄】「保守價值」將是決定美國大選的重要因素
近期美國將有規模相當大的改選，除了總統之外，國會議員及相當多州的州長也會進行改選。但在台...
鏡週刊Mirror Media·
美大選在即　國安團隊預判「押寶論」「棄子說」將持續被操作
美國總統大選將在美國時間5日進行投、開票，全球密切觀察選舉結果，我國安團隊也緊盯美選動態，預判下一階段中方可能的認知操作發展。國安團隊預判，下一階段中方將透過「押寶」、「未掌握」、「棄子」、「美日選舉後果論」等論述來放大操作疑美、疑賴情緒，我政府單位先行揭露這些作為，則是一種破解錯假訊息的「打預防針」，希望增強民眾在訊息判讀上的免疫能力。
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Yahoo奇摩股市·
川普狂領先！日圓換匯「0.2119」逾3個月最甜　10萬台幣多換4萬日幣
又要滿手日圓了！川普暫時領先，亞幣競貶，又以日圓貶勢最重，台銀日圓換匯價再現「甜甜價」，今（14）日第一盤開出「0.2119」的價格，創下7月30日以來、逾三個月新低，專家受訪時表示，川普當選，日圓再貶機率大。
Yahoo奇摩股市·
聯電終止連10跌專家示警「川普勝選衝擊恐比台積電大」
聯電（2303）股價連跌10日，今（6）日見漲，截至上午11時，盤中最高一度漲至46.45元，漲幅2.4%。運達投顧分析師陳石輝受訪表示，聯電目前只是打底訊號，是否真能止住也未可知，而若美國共和黨候選人川普在總統選戰勝出，在課稅方面由於沒有籌碼，且產品毛利率低，面臨的衝擊將比台積電（2330）大。
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Yahoo奇摩股市·
川普、賀錦麗都擋不住輝達！ 28檔「黃仁勳明牌股」上漲表態
美國大選即將揭曉，台灣囝仔黃仁輝創辦的輝達NVIDIA照常漲2.8%，榮登全球市值班，《巴隆周刊》盛讚「連川普、賀錦麗都擋不住」。今早黃仁勳「明牌股」再發威！43檔概念股中今早有超過28檔都上漲，占比超過65%，其中以技嘉（2376）、京元電（2449）、華擎（3515）漲逾4%以上最多，英業達一度漲逾7%後收斂一半到4%以下。
民視影音·
輝達時代來臨！黃仁勳身價1天暴漲187億　登全球11大富豪
財經中心／唐詩晴、戴亞倫　台北報導輝達即將在11/8，正式取代英特爾，納入道瓊成分股，推升輝達股價攀升，一度擠下手機大廠蘋果，短暫登上全球市值最高的企業龍頭寶座，輝達執行長黃仁勳的身價，也再度暴漲187億，登上全球富豪榜第11名，分析師不諱言，輝達的時代，即將來臨。輝達執行長黃仁勳（2024.06.03）：「台灣和我們的夥伴，創造世界AI起點。」每到台灣，必颳起追「勳」炫風的輝達執行長黃仁勳，現在又更有錢了，根據彭博億萬富豪指數，黃仁勳身價來到1190億美元，約新台幣3.8兆，緊追第10名的股神巴菲特，華人首富當之無愧。輝達目前市值3.34兆美元，短暫擠下蘋果登上全球市值第一公司。（圖／民視新聞）資深分析師張甄薇：「黃仁勳本人的身價，你看一年之內他暴漲了748億美元喔，這幾乎是直追2021年特斯拉的馬斯克，當年他一人的身價，在一年之內飆漲了將近千億，不過在這裡面我覺得更重要的意義，其實是輝達輝達他馬上在11月8號，他要正式取代全球的半導體巨擘英特爾，進入了道瓊，這是史上第一次。」輝達目前市值3.34兆美元，約新台幣106.6兆，市值一度漲到3.36兆美元，超越蘋果的3.33兆，短暫登上全球市值龍頭，儘管最終收盤，蘋果驚險奪回第一寶座，但兩家只差300億，相去不遠，因此專家認為，這場雙龍搶珠戲碼，還沒結束。波克夏海瑟威公司，持續減持蘋果股票。（圖／民視新聞）資深分析師張甄薇：「未來進入家家戶戶的會是機器人，股價表現相對的活潑股性很活潑的，像是機器人概念股，我相信它會再另外走一波，在美國總統大選政策落地之後，你會看到更明確的動態，也就是輝達的時代來臨，而且正式取代iPhone時代。」即便美國大選投票前一天，4號美股全數收黑，但輝達仍微漲0.48％，5號台股機器人概念股再度起飛，羅昇、穎漢、黃仁勳妖股慧友強攻漲停，看來AI的加持不僅讓黃仁勳財富大增，也讓供應鏈跟著飛起來。原文出處：輝達時代來臨！黃仁勳身價1天暴漲187億　登全球11大富豪更多民視新聞報導美國新任總統大禮? 傳台積電美廠12月將舉行完工典禮祖克柏貼身格鬥教練吳仲凱現身開南大學　鼓勵師生堅持自我理想黃仁勳要100億度綠電郭智輝打包票:可以給絕對夠
Yahoo奇摩股市·
美國大選戰況激烈郭智輝喊「台美關係深厚」：誰當選對台經濟改變非常小
美國大選開票情況膠著，經濟部長郭智輝今日被問及美國大選的結果時，表示將會給予高度關注，無論誰出線，都有已一些準備，美國跟台灣之間的關係非常深厚，這是不太容易改變的，更直言「任何一個候選人上來，我認為對我們目前經濟的改變應該是非常地小。」
信傳媒·
SpaceX要求台灣供應商轉至海外生產　經濟部：供應鏈合作不受影響
SpaceX以地緣政治風險為由，向台灣供應商提出製造轉移建議，要求產品生產地點移
Yahoo奇摩股市·
川普重返白宮呼聲高比特幣飆破7.3萬美元
根據美聯社的最新點票數據，川普已取得198張選舉人票，遠超過民主黨候選人賀錦麗的112張。比特幣、美元指數、國際金價和美股期貨均大幅波動，其中比特幣價格早盤突破7.3萬美元大關，漲幅超過8%，顯示投資人「押寶」川普重返白宮。
EBC東森財經新聞·
美股選後開趴？瑞銀喊買股時機到了美銀：標普上看6600
美國大選於6日起陸續開票，選情也牽動股市表現，不過根據CNBC統計歷史數據顯示，股市主要指數通常會在選舉日到年底之間出現上漲，在選舉日以及之後的一週內下跌，對此華爾街各投行紛紛給出觀點，其中高盛策略師認為選後股市可能出現劇烈波動，但美國經濟的韌性有望在長期內提供支撐，此外瑞銀也直言美股年底季節性上升的條件逐漸成熟，目前是入手的好機會，但也提醒仍存在一些風險。
FTNN新聞網·
瑪利亞天使路跑12月15日登場　為愛而跑籌建「安老家園」
[FTNN新聞網]產業中心／綜合報導為愛而跑！瑪利亞社會福利基金會成立36年，每年提供7,000多個心智障礙者及其家庭相關服務，為了讓這些邁向中高齡身心障礙者有...
Yahoo奇摩股市·
不畏美大選激戰！ 14檔千金股紅通通表態扮台股風向球
美國總統大選開票激烈！台股今（6）日早盤平盤震盪，盤中一路攀升，千金俱樂部裡的14千金表現紅通通。截至上午10時，股王信驊（5274）最高一度來到4140元，漲4.6%、股后力旺（3529）也翻紅漲3.6%、世芯-KY（3661）更是一掃先前傳言陰霾，強漲近7%，台積電（2330）則是平盤震盪。
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FTNN新聞網·
2高息ETF今最後買進日！00940配0.04元縮水　再減2.7萬股民剩89萬人
[FTNN新聞網]記者薛明峻／台北報導最後上車日就是今天！採月配息、受益人數逾89萬的高息ETF元大台灣價值高息（00940），昨（5）日公告11月7日第5度除息，這次...
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太報·
輝達開百億度綠電需求是「假訊息」! 經長郭智輝證實:源自某廠商想炒股票
經濟部長郭智輝今（6）日明確表示，上周立委詢問輝達要採購100億度綠電一事是「假的命題」是「假訊息」，經過經濟部向輝達發文確認，並沒有需要100億度綠電可能。而提質詢的立委「也沒有錯啦！」，經調查是「某個廠商為了炒作股票，才發布了這個訊息」。
新頭殼·
更新》「川普行情」抬頭？美債殖利率反彈、亞幣貶值台、日股漲勢擴大
[Newtalk新聞] 美國總統大選於今（6）日早晨正在開票中，根據美媒「NBC」數據顯示，共和黨的川普（Donald Trump）在俄亥俄、堪薩斯等州取得勝利後，以選舉人票數 207：91 張，持續領先民主黨的賀錦麗（Kamala Harris）。而市場高度關注的賓州競選則勢均力敵，尚未得知何者將贏得最後勝利。從十年期美國公債殖利率觀察，殖利率稍早呈現反彈，暫來到 4.42%，而這情況顯示川普勝選的機率較高。美國兩大黨候選人政策大不相同，川普傾向減稅、支持傳統能源，市場預期可能會加劇通膨；而賀錦麗則主張向企業、富人增稅以減少赤字，減少個人稅的幅度較小。而川普的政策立場，可能使美國財政赤字擴大，進而使現今受控的通膨「死灰復燃」，若未來美國持續處於高通膨環境，將使債券的表現落後於股票。換句話說，若市場看好川普能較高機率勝選，債券的拋售將使其價格下跌、進而推升殖利率；反之，若是賀錦麗勝選機率高，通膨持續受控，則有利於持有債券，進而讓殖利率隨著日後聯準會（Fed）的降息而下滑。自稍早兩個小時來看，殖利率呈現反彈態勢，顯示看好川普是贏家的押注正在加碼。至上午 10:30 分，殖利率上漲了
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EBC東森財經新聞·
電費飆破8千「比去年暴增4倍」！原因曝光他氣炸：螺絲鬆了
民生電費自今年4月份調漲，調漲後的平均電價為3.4518元，漲幅約11%，加上6至9月夏季電價費率原本就較高，今年夏天讓許多民眾叫苦連天！不過近日一名網友收到電費單，電費飆破8千元，讓他氣炸截圖PO網，沒想到一查，竟然是因為「這原因」，讓他感嘆螺絲鬆了！
三立新聞網 setn.com·
失婚後淨身出戶！直播天后丟丟妹復出成功　居家風水重點擺夫妻宮
「直播天后」丟丟妹，本名叫做李明珊，靠著海派叫賣風格走紅，25歲時就砸下6000萬，買下位在新北市中和25樓的毛胚屋打造成景觀豪宅，擁有一望無際的景觀，屋內走現代簡約風格。三立財經台節目《好宅敲敲門》，由主播張珈瑄出任務，造訪丟丟妹的新家，意外發現丟丟妹的家處處是風水巧思！
中時財經即時·
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EBC東森財經新聞·
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時報資訊·
《盤中解析》美國大選風雲再起！美股衝高收紅、台股也坐上過山車
【時報記者王逸芯台北報導】美股因美國總統大選的臨近而全數收紅，華爾街市場情緒回暖。道瓊工業指數上漲427點，收於42,221點，漲幅約1.02%；標普500指數上漲1.23%；那斯達克綜合指數上漲1.43%；費城半導體指數上漲1.69%。台股今日（6日）開盤小幅上漲後陷入震盪整理，市場買盤多持觀望態度，但賣壓並不強，指數高低震幅較大，一度成功站回月線位置。全球市場今日聚焦美國總統大選結果，台股盤中可能隨著開票結果的逐步揭曉而出現劇烈波動。台積電（2330）今日呈現震盪走勢，明顯受美國總統大選影響呈現觀望氣氛，股價在平盤附近窄幅波動，最高達到1,055元，目前於月線附近來回測試。聯發科（2454）開高走穩，漲幅超過1%，最高達到1,305元，一舉站回五日線及月線。聯電（2303）第三季每股盈餘達到1.16元，創近一年新高，今日早盤翻黑後迅速反彈，漲幅接近1.5%。鴻海（2317）則小幅上漲，股價最高達到216元。 AI概念股今日表現不俗，英業達（2356）受惠於AI市場需求增長，10月合併營收創下歷史新高，今日股價跳空開高，大漲逾6%，成為台股交易量前三大的個股。技嘉（2376）開高走
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信傳媒·
輝達二次超越蘋果成全球市值龍頭　4兆美元俱樂部？華爾街看好這三巨頭
美國總統大選於週二（5日）登場，美國股市在前一日拋售潮後反彈，美股四大指數全面上

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