【公告】長聖新藥CAR001向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出治療晚期復發/難治性實體腫瘤(Relapsed/RefractorySolid Tumors)Phase Ⅰ/Ⅱa臨床試驗

日 期：2023年12月01日

公司名稱：長聖 (6712)

主 旨：長聖新藥CAR001向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出治療晚期復發/難治性實體腫瘤(Relapsed/RefractorySolid Tumors)Phase Ⅰ/Ⅱa臨床試驗

發言人：許錦婷

說 明：

1.事實發生日:112/12/01

2.研發新藥名稱或代號:嵌合抗原受體T細胞(CAR001)

3.用途:治療晚期復發/難治性實體腫瘤(Relapsed/Refractory Solid Tumors)

4.預計進行之所有研發階段:Phase Ⅰ/Ⅱa 臨床試驗/Phase Ⅱb臨床試驗/Phase Ⅲ臨床

試驗/新藥查驗登記審核

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投

入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新

藥研發之重大事件：向TFDA提出治療晚期復發/難治性實體腫瘤Phase Ⅰ/Ⅱa臨

床試驗審查申請。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不

適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意

義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來授權談判資訊及保護商業競爭機密，以保障公

司及投資人權益，故不予揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：依主管機關審查時間而定。

(2)預計應負擔之義務：將依專屬授權契約書約定支付授權金，及臨床試驗相關研發費

用、行政規費等。

7.市場現況: 在全球細胞及基因治療產業市場中，隨著持續的增長趨勢，Precedence

Research報告指出，2022年該市場規模估計186.1億美元，至2023年將可達937.8億美

元，2022-2030年複合年成長率(Compound Annual Growth Rate, CAGR)為22.4%。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。: