【公告】美時Midostaurin Softgel Capsules學名藥獲得美國FDA暫定審查核可

日 期：2022年08月25日

公司名稱：美時 (1795)

主 旨：美時Midostaurin Softgel Capsules學名藥獲得美國FDA暫定審查核可

發言人：沈燁

說 明：

1.事實發生日:111/08/25

2.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司今日接獲通知，旗下Midostaurin Softgel Capsules學名藥證申請

已獲得美國FDA暫定審查核可(tentative approval)。該藥品為諾華Rydapt之學名藥。

6.因應措施:本公司與原廠專利訴訟仍在進行中，將視後續訴訟結果進行產品上市準備。

7.其他應敘明事項:根據國際醫藥專業統計機構IQVIA之資料，該藥品截至2021年12月止

前12個月於全美之銷售金額約為美金8,300萬元。除原廠外，Rydapt目前於美國市場上

尚無其它已經被核准之學名藥證。