【公告】漢達代子公司Handa Oncology, LLC505(b)(2)新藥,VYSENTRI(HND-033)美國專利訴訟案達成和解(訴訟終結)

中央社

日 期：2023年06月17日

公司名稱：漢達 (6620)

主 旨：代子公司Handa Oncology, LLC505(b)(2)新藥,VYSENTRI(HND-033)美國專利訴訟案達成和解(訴訟終結)

發言人：陳俊良

說 明：

1.法律事件之當事人:

原告：Bristol-Myers Squibb Company (以下簡稱BMS)

被告：Handa Oncology, LLC

2.法律事件之法院名稱或處分機關:

United States District Court for the Northern District of California

3.法律事件之相關文書案號:C.A. NO. 3:22-cv-06968-TLT

4.事實發生日:112/06/16

5.發生原委（含爭訟標的）:

BMS於美國時間2022年11月8日，在United States District Court for the Northern

District of California對漢達美國子公司Handa Oncology, LLC提起訴訟，指控其

505(b)(2)改良型新藥產品VYSENTRI(HND-033達沙替尼)膠囊侵犯了其涵蓋 Sprycel

（達沙替尼）片劑的專利。

6.處理過程:

Handa Oncology, LLC於美國時間2023年6月16日與BMS完成和解協議。BMS將履行和解協

議中的條款和條件，並根據和解協議撤回目前針對 Handa Oncology, LLC的所有未決訴

廣告

訟。

7.對公司財務業務影響及預估影響金額:

Handa Oncology, LLC和BMS雙方均同意依和解協議解決訴訟紛爭，並已向法院提交撤

回訴訟。 依據和解協議，Handa Oncology, LLC可以在2024年9月1日（或在某些情況

下更早）製造和銷售 VYSENTRI(HND-033)。和解協議之相關細節，基於保密條款之

限制，雙方均不得揭露。

8.因應措施及改善情形:本公司將依和解協議屢行相關權利及義務。

9.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第2款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)治療癌症之505(b)(2)新藥, VYSENTRIR(HND-033)是改良BMS的暢銷藥品「Sprycel」

，漢達藉由改變原料藥特性及處方研究進行製劑開發，穩定產品之生體吸收，在維

持有效血藥濃度下降低體內藥物濃度波動，減少副作用產生機率以及程度；並得減

少與制酸劑(PPI藥物)交互作用以增進病患用藥安全性。根據BMS 2022年年報刊載資

訊，Sprycel於2022年之全球市場銷售金額為21.65億美元(美國市場14.97億美元，

美國以外市場6.68億美元)。

(2)VYSENTRIR(HND-033)已分別於美國時間2022年3月17日及2022年11月3日接獲美國食

品藥物管理局(FDA)孤兒藥發展辦公室認證信函的通知，獲准通過用於慢性骨髓性

白血病與急性淋巴性白血病的孤兒藥資格認定。

(3)Handa Oncology, LLC於美國時間2023年4月27日接獲美國食品藥物管理局(FDA)完

全回應信函(Complete Response Letter, CRL)通知，本公司目前正積極準備FDA所

要求之資料，將盡快遞送美國FDA覆核。

(4)藥物開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性，此等可能使投資面

臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

相關內容

  • 美國4月核心CPI年增率可能微降至2021年以來最低

    MoneyDJ新聞 2024-05-15 14:42:03 記者 賴宏昌 報導MarketWatch週二(5月14日)報導，美國4月消費者價格指數(CPI)月增率預估將連續第3個月維持在0.4%、主要是受到春季汽油價格上漲的影響，年增率預估將維持在3.5%左右、遠高於聯準會(FED)的2%目標。 美國4月核心(排除食品、能源不計)CPI將因二手車、機票和飯店價格下跌而走低，月增率預估報0.2%、創6個月以來最低，年增率可能會從3.8%降至3.6%、創2021年以來新低。 華爾街日報知名聯準會(FED)觀察家Nick Timiraos週二撰文指出，根據華爾街券商的預測中位數，2024年4月美國核心CPI月增率為0.30%、年增率達3.6%。 根據克里夫蘭聯邦儲備銀行5月14日公布的通膨預測數據，2024年4月美國CPI年增率、核心CPI年增率分別為3.50%、3.65%，2024年5月分別為3.54%、3.59%。 美國3月CPI年增率自2月的3.2%升至3.5%、創2023年9月以來最高，核心CPI年增率持平於3.8%、平2021年5月以來最低。美國3月住房指數月增率持平於0.4%、平

  • 台股創高外資買超266億 加碼台積電1.12萬張 掃貨電子代工、航運族群

    台股創高外資買超 266 億元 加碼台積電 1.12 萬張 掃貨電子代工、航運族群

  • 台股創高後遇壓 台積電、金融穩盤 指數收漲161點

    今（15）日台股盤中創下21308點的新高，只不過創高之後漲幅收斂，在電子股出現疲軟的情況下，剩台積電跟金融股撐盤，終場收在21147點，漲161點，也創收盤歷史高。

  • 〈財報〉設備需求趨穩 思科本季營收展望佳、上調全年財測

    即使營收創 15 年來最大跌幅，電腦網路設備商思科 (Cisco)(CSCO-US) 上季營收和獲利表現仍優於預期，隨著設備需求趨穩，公司給出優於預期的本季營收指引，並調升全年展望，激勵盤後股價漲逾 4%。

  • 美股重點新聞摘要2024年05月16日

    今日操盤前瞻 美股財報 (5/15 盤後)：思科 (CSCO) 日本 Q1 GDP 初值 美股財報 (5/16 盤前)：沃爾瑪 (WMT)、京東 (JD)、百度 (BIDU)、Under Armour(UA)、強鹿 (DE)

  • 盤中速報 - 3M(MMM-US)大漲3.41%，報104.69美元

    3M(MMM-US)盤中上漲，漲跌幅、近日週月績效、相關指數表現、即時新聞資訊。

  • 〈技嘉法說〉Q1獲利年增逾1倍EPS 3.18元 AI伺服器占伺服器業務逾7成

    技嘉 (2376-TW) 今 (16) 日召開線上法說會，第一季稅後純益 20.72 億元，年增超過 1 倍，每股純益 3.18 元。技嘉指出，第一季的伺服器業務中，AI 伺服器比重已經超過 7 成，持續看好 AI 伺服器帶動整體營運。

  • 歐元區今年首季GDP修正值報0.4% 軟著陸步入正軌

    歐盟統計局 (Eurostat) 周三 (15 日) 公布最新修正數據顯示，歐元區在 2023 年下半年經濟成長步入小幅衰退後，今年第一季國內生產毛額 (GDP) 年增、季增率雙雙成長，就連長期拖累的德國經濟成長也超預期。

  • 《美債》評估降息前景 殖利率4日來首見回揚

    MoneyDJ新聞 2024-05-17 07:00:42 記者 李彥瑾 報導經濟數據是近期左右債市投資情緒的關鍵因素。在新一輪數據出爐後，投資人重新評估聯準會(Fed)降息前景，5月16日美國公債殖利率回揚，為四個交易日以來首見，10年期與30年期公債殖利率脫離4月初以來低點。 MarketWatch報價顯示，紐約債市16日尾盤時，對Fed利率政策較為敏感的2年期公債殖利率上漲5.7個基點至4.791%；10年期公債殖利率上漲2.2個基點至4.376%，前一日創4月4日以來新低；30年期公債殖利率小幅上漲0.2個基點至4.517%，前一日創4月9日以來新低。(註：公債價格與殖利率呈現反向走勢。) 美國勞工部16日公佈統計，經季節調整後，截至5月11日當週，首次申請失業救濟金人數為22.2萬人，相比前週減少1萬人，低於路透社調查所預期的22萬人，顯示美國勞動市場依舊緊張，使市場預估Fed 9月才會降息。 5月費城Fed製造業調查指數從前月15.5降至4.5，低於《華爾街日報》調查所預期的8，但連續四個月處於正值，表示製造業景氣處於擴張。 根據芝加哥商業交易所(CME)的FedWatch

  • 盤中速報 - 費城半導體大漲1.42%，報4973.63點

    費城半導體盤中上漲，近日週月績效、成分股表現、即時新聞資訊。

  • 韓4月ICT出口躍33.8%；半導體連6月雙位數年增

    MoneyDJ新聞 2024-05-15 12:37:01 記者 李彥瑾 報導5月15日出爐的最新數據顯示，由於AI科技需求持續強勁，南韓4月資通訊科技(ICT)產品出口飆增逾三成，寫下連六紅成績。 韓聯社報導，南韓科學技術情報通信部(Ministry of Science and ICT)15日公佈，2024年4月南韓ICT產品出口額達170.8億美元，相比2023年同期的127.7億美元躍增33.8%，已連續六個月保持正成長。 進口表現方面，4月ICT產品進口額年增10.4%至115.6億美元，貿易順差為55.2億美元。 依產品類別區分，4月半導體出口額攀升至99.6億美元，年增幅高達53.9%，連六月出現雙位數成長，其中記憶體出口額更激增98.7%至58.2億美元，顯見全球半導體業景氣復甦穩健，使半導體續扮南韓出口要角。 其他主要ICT產品方面，由於電視、電腦面板需求暢旺，4月顯示器出口額挺升15.2%至16.4億美元，連三月雙位數成長；電腦及周邊裝置出口額大幅成長55.9%，達到9.1億美元。 4月手機出口額也成長15.3%至9.3億美元；通訊設備出口額則減少3.5%至1.9億