【公告】昱厚生技呼吸道過敏治療AD17002-AI01第一/第二期臨床試驗首位受試者收案

中央社

日 期:2019年03月26日

公司名稱:昱厚生技 (6709)

主 旨:昱厚生技呼吸道過敏治療AD17002-AI01第一/第二期臨床試驗首位受試者收案

發言人:徐悠深

說 明:

1.事實發生日:108/03/26

2.公司名稱:昱厚生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司呼吸道過敏治療AD17002-AI01第一/第二期臨床試驗首位受試者於

108/03/26收案。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號:AD17002-AI01

二、用途:昱厚生技宣布,呼吸道過敏免疫治療AD17002-AI01於二月正式於台北醫學

大學附設醫院合作啟動,研究計畫受試對象為屋塵蹣造成過敏性鼻炎患者,預計約收

案48人。

三、試驗設計主要內容:本試驗(AD17002-AI01)為一項隨機分組、安慰劑對照試驗,

針對因屋塵蹣造成過敏性鼻炎的受試者,評估鼻腔內給予AD17002 [LTh(αΚ)]之安全

性、耐受性及潛在療效。本案預計受試者人數48位,主要評估指標以20 μg、40 μg、

和60 μg遞升劑量的AD17002用於塵蹣過敏性相關鼻炎病患,評估重複給予3種劑量的安

全性和耐受性。試驗期間約為11週,包括最多4週的篩選期、3週的治療期和4週的治療

後追蹤期。

四、預計進行之所有研發階段:人體臨床試驗審查第一/二期臨床試驗、第二期臨床試

驗,第三期臨床試驗、藥品查驗登記審核。

五、目前進行中之研發階段:

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:

AD17002-AI01已取得台北醫學大學附設醫院人體試驗委員會核准函,並於108/02/14正式

與台北醫學大學附設醫院召開第一期/第二期人體臨床試驗啟動會議(Site Initiation

Visit, SIV),正式開始進行第一/第二期臨床試驗,預計約收案48人。

(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯

著意義者,未來經營方向:不適用。

(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以

保障投資人權益,暫不揭露。

六、將再進行之下一研發階段:

(一)預計完成時間:試驗預計執行期間至2020年,惟實際需視試驗進程予以調整。

(二)預計應負擔之義務:不適用。

七、市場現況:

(一) 根據GlobalData 的資料,2014 年過敏性鼻炎藥物在全球七大市場(美國、日本、

法國、德國、義大利、西班牙、英國)的總銷售值為71.8 億美元,其中美國為最大市場

,銷售額為28億美元,佔全球總銷售額的38.8%,推估全球過敏性鼻炎的人數將持續增

加,用藥市場亦將會繼續成長。

(二)本公司開發模式係以研發為本並對外授權,由未來國際授權對象主導銷售。

八、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,

投資人應審慎判斷謹慎投資。