【公告】易威代美國子公司Tulex Pharmaceuticals共同開發之TLX-032新藥獲美國FDA核准進行二期臨床試驗

中央社

日 期：2023年05月15日

公司名稱：易威 (1799)

主 旨：代美國子公司Tulex Pharmaceuticals共同開發之TLX-032新藥獲美國FDA核准進行二期臨床試驗

發言人：吳雪君

說 明：

1.事實發生日: 112/05/15

2.研發新藥名稱或代號:TLX-032

3.用途:因雙方簽訂保密契約，於取得藥證前不得揭露藥物相關名稱及用途。

4.預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投

入累積研發費用):

(1)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生

其他影響新藥研發之重大事件:TLX-032獲美國FDA核准進行二期臨床試驗。

(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措

施：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上，

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，

以保障投資人權益，暫不揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):二期臨床試驗。

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(1)預計完成時間:實際時程將視本試驗結果及法規單位後續審查進度而定。

(2)預計應負擔之義務:TLX-032新藥為Tulex與國際知名藥廠共同研發。

7.市場現況:根據市場研究專業統計機構IQVIA data 資料庫統計，此種藥品用藥

2021年全球市場之銷售金額273億美元。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。:

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