【公告】中裕行銷夥伴五洲藥物向香港及澳門主管機關提交愛滋病新藥Trogarzo生物製劑上市許可申請

日 期:2024年08月07日

公司名稱:中裕 (4147)

主 旨:中裕行銷夥伴五洲藥物向香港及澳門主管機關提交愛滋病新藥Trogarzo生物製劑上市許可申請

發言人:張念原

說 明:

1.事實發生日:113/08/06

2.研發新藥名稱或代號:TMB-355(ibalizumab),商品名稱Trogarzo

3.用途:一種治療愛滋病之單株抗體蛋白質藥物

網址:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03913195?term=Trogarzo&draw=2&rank=1

4.預計進行之所有研發階段:香港及澳門生物製劑新藥上市申請

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投

入累積研發費用):

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他

影響新藥研發之重大事件:

本公司接獲行銷夥伴五洲藥物國際貿易有限公司(簡稱”五洲藥物”)通知愛滋

病新藥Trogarzo 已向香港及澳門主管機關遞交生物製劑上市許可申請

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:

不適用

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:

愛滋病新藥Trogarzo(包括靜脈點滴劑型及靜脈推注劑型)已獲得美國FDA核准上

市,並由Theratechnologies公司負責銷售,未來陸續推展至其他國家及地區。

(四)已投入之累積研發費用:

因應未來市場行銷策略以及保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(一)預計完成時間:

香港藥證審查期間約10個月;澳門審查期約4個月。

(二)預計應負擔之義務:無預計負擔之義務。

藥證申請由五洲藥物負責,本公司無預計負擔之義務。

7.市場現況:

愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約300億美金,市場以歐美為主。僅僅美國銷售金

額約200億美金,而絕大部分市場掌握在前幾家大公司,其中領導廠Gilead產品線多

為第一線(初期)治療用藥,囊括市場超過半數大餅。但愛滋病患者得病多年後,抗

藥性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥,競爭市場就大不相同,主要由

默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場。

為了克服病毒抗藥性的問題,1996年由何大一博士發展出合併三種藥物的混合療法

(HAART),俗稱雞尾酒療法。其基本原理為同時使用多種藥物,當病毒突變對其中

一種藥物產生抗藥性時,另一些藥還能壓制病毒複製及變異,使突變無法成功。

由於雞尾酒療法的出現,HIV/AIDS病毒感染者的死亡率及各種伺機性感染的罹病率

都大幅下降,使得愛滋病演變成需長期服藥以抑制病毒,但卻無法根治的一種慢性

病。

HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線,當患者對初期療法已經無反應,

開始產生抗藥性,就進入第二線療法使用新的HIV藥物組合。當患者對第二線療法

產生抗藥性時,就應用第三線療法,若治療失敗,將進行最後的補救療法(即為第

四線療法)。目前本公司TMB-355(Trogarzo)藥物即以第四線的補救療法為目標。

關於補救療法的全球市場規模,並無客觀的資料可供參考。

Trogarzo屬於進入或融合抑制劑(Entry and Fusion inhibitors,EIs/FIs)。同時

也是第一個核准上市的單株抗體HIV/AIDS藥物。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投

資人應審慎判斷謹慎投資。: