佳世達醫材事業群傳捷報，歐盟MDR驗證過關，銷歐取得關鍵入場門票

【財訊快報／記者張家瑋報導】佳世達(2352)旗下醫材事業群傳來捷報，醫療超音波全產品線在一年內取得歐盟MDR驗證，成為台灣第一家獲得醫用超音波MDR驗證的企業，集團旗下的BenQ超音波產品，也同步取得高標準的MDR驗證，未來將由明基三豐持續布局並行銷至歐盟各大市場。歐盟規範以更嚴格的醫療器材法MDR取代先前的醫療器材指令MDD，MDR要求醫療器材上市後監管與上市後臨床追蹤，其強制性和嚴謹度均遠高於過去的MDD，取證困難度極高，通過MDR代表產品已符合最嚴格歐盟法規的品質，佳世達能通過層層考驗、實屬不易，不僅代表醫材研發、品質已達世界級水準，更是取得歐陸醫材市場重要關鍵入場門票。

醫療器材事業群總經理黃士修表示，此次醫用超音波全產品線同時取得MDR驗證，還以高效率完成取證速度，一般獲得MDR驗證的時間平均為18至24個月，但佳世達在1年之內完成取證，展示其對於醫用影像領域的專業，以及佳世達對醫療設備創新、品質和法規合規性的承諾。

他進一步指出，未來憑藉佳世達在醫療設備CDMO強大研發能力，以及在設計、製造、法規、臨床的豐富經驗，將能幫助更多客戶加速醫療器材的上市時間。