仁新眼疾新藥 申請美國三期臨床試驗

(中央社記者韓婷婷台北2022年7月20日電)仁新醫藥 (6696) 20日代子公司Belite公告,用於治療斯特格病變(遺傳性青少年黃斑部病變STGD1)口服候選新藥LBS-008,繼向中國遞交三期臨床試驗申請後,再向美國食品藥物管理局(FDA)申請三期臨床試驗。

仁新董事長林雨新表示,由於STGD1二期臨床的數據正面,已啟動全球三期臨床,加快臨床開發速度;由於LBS-008已獲FDA授與快速審查認定(Fast TrackDesignation),將有利於加速未來申請美國藥證時程。

美國哥倫比亞大學愛德華哈克尼斯眼科研究所(Edward S. Harkness Eye Institute)教授兼研究主任Rando Allikmets博士,是發現ABCA4基因突變為導致STGD1發病主因的第一人。他指出,STGD1和乾性黃斑部病變患者(乾性AMD)導致的視力受損是不可逆轉的,且尚無美國FDA核准的藥物。

仁新表示,STGD1與乾性AMD皆會嚴重損害視力,迄今尚無核准的藥物,存在巨大的未滿足醫療需求。