【公告】中天向美國FDA提出醫材MB107皮膚外用乳膏510(k)申請

日 期：2023年09月28日

公司名稱：中天 (4128)

主 旨：中天向美國FDA提出醫材MB107皮膚外用乳膏510(k)申請

發言人：陳菀均

說 明：

1.產品內容:MB107皮膚外用乳膏

2.產品量產日期:不適用

3.對公司財務、業務之影響:

(1)研發新藥名稱或代號：MB107

(2)用途：皮膚屏障修復乳膏

(3)預計進行之所有研發階段：取得美國FDA實質等同(Substantial equivalence)及同

意上市函後，向美國FDA官網登錄上市。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生

其他影響新藥研發之重大事件：本公司向美國FDA提出醫材MB107皮膚外用乳膏

510(k)申請。

B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應

措施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間：審查時程將依主管機關之審查流程為準。

B.預計應負擔之義務：不適用。

(6)市場現況:

根據Grand View Research全球市場分析報告，2021年異位性皮膚炎藥物市場達到美

金127億元，其中美國市場占比50%。市場將以9%年複合增長率成長，預估2030年異

位性皮膚炎全球市場將翻倍至美金276億元。

4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)本案為美國FDA同意MB107皮膚外用乳膏依循醫材510(k)法規途徑提出註冊申請，後

續尚須經過法規與科學審查過程。

(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事

項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試

驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標之

統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」

(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。