TFDA核發外銷專用許可證 台新藥丙酸氯倍他索滴眼懸液美國首批出貨在即

工商時報 彭暄貽
TFDA 核發外銷專用許可證，台新藥丙酸氯倍他索滴眼懸液美國首批出貨在即。圖/台新藥
TFDA 核發外銷專用許可證，台新藥丙酸氯倍他索滴眼懸液美國首批出貨在即。圖/台新藥

台新藥（6838）宣布眼科新藥丙酸氯倍他索滴眼懸液,0.05％(APP13007)順利取得衛福部食藥署(TFDA)審查並收到所核發之藥品外專用許可 證，即將於 9 月內完成首次對美國授權合作夥伴 Eyenovia, Inc. (NASDAQ：EYEN)正式出 貨。

台新藥表示，APP13007 是以超強效類固醇丙酸氯倍他索搭配台新藥專有的 APNT® 奈米微粒製劑平 台開發之新藥，為第一個獲得美國 FDA 批准用於眼部的丙酸氯倍他索藥物。

美國目前每年約執行 700 萬例眼科手術，類固醇及類固醇複方之眼科用藥市場即達 13 億美元，透過本次 外銷專用許可證的取得，台新藥聯手 Eyenovia 正式宣告進入此商機龐大的市場。

美國加州拉霍亞 Scripps Clinic 角膜科主任兼 Eyenovia 科學顧問委員會成員 Dr. Francis S. Mah 指出、丙酸氯倍他索滴眼懸液是眼科類固醇用藥 15 年來首次被獲准的新成分。臨 床研究顯示，在手術後 15 天內近 90％的患者在術後疼痛中獲得完全緩解而 60％的患者實現 炎症的完全消除。此外，只有不到 1％的患者出現眼壓突然升高的情況，這是其他類固醇眼 藥水常見的副作用。

台新藥正在積極準備完成首批藥品的出貨，後續將依照訂單及生產排程分批出貨。而 Eyenovia 計劃於九月底在美國完成藥品丙酸氯倍他索滴眼懸液上市銷售。

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