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EUA未過，聯亞生技近日遞申訴文件，三期臨床試驗將在印度進行
【財訊快報／記者何美如報導】聯亞生技22日舉行「感恩記者會」，對於UB-612疫苗未取得緊急使用授權(EUA)，再次對此結果感到遺憾，董事長王長怡批評，用武漢株做EUA已經out of date(過時)，且政府採用「僅取單一時間點」的免疫橋接方法，忽略T細胞的重要性，強調取得國際認證的決心不變，將在印度進行三期臨床試驗。子公司聯亞藥(6562)發言人范瀛云則表示，目前正在準備計畫書，近日就會遞交申訴文件，主要訴求為希望相關單位能滾動式修改EUA標準。 對於中央流行疫情指揮中心於8月16日宣布聯亞生技UB-612疫苗未取得緊急使用授權(EUA)，王長怡說，深感遺憾，但非常感謝4215位的第一期和第二期臨床試驗的受試者，慷慨地貢獻出自己的手臂，他強調，這個二期試驗期中結果顯示相當成功。
負責臨床試驗的晉加公司醫藥暨臨床研究處處長沈雅慧表示，EUA訂定三個標準，包括檢附資料、安全性資料以及療效資料，療效標準部分，原本衛福部食藥署還在等WHO公布「免疫相關保護指標(ICP)」，但最後等不到WHO標準，才在6月10日宣布要做免疫橋接。由於CDE(醫藥品查驗中心)當時承諾，若EUA訂定的療效標準未通過，不會請我們去開專家會議，因此我們對結果和大家一樣震驚。
王長怡批評，政府採用「僅取單一時間點」的免疫橋接方法，「以AZ疫苗產生的對抗新冠病毒原型株之中和抗體力價」作為最重要且唯一比對標準，否決了聯亞UB-612的緊急授權申請。這樣的審查標準只是局部性免疫，無法全面評估疫苗激發出來的免疫力及其面對未來防疫的實效，尤其T細胞免疫力在近十年愈來愈受國際免疫學者重視，因其不但有毒殺細胞內病毒的功效，也協助更重要的免疫持久性(immunity persistence)，讓接種者不要耽心接種3-6個月後免疫力驟降而難以抵禦更頑強的病毒。
至於免疫橋接，他也認為，中和抗體力價不應只觀察單一時間點，而更應該注重抗體力價的維持性(maintenance)及對抗目前流行病毒變異株的效力；同時也要納入T細胞免疫反應分析，才能較完整的評估疫苗的綜合效力，也給國人更專業的病毒免疫全貌科學數據。
王長怡強調，UB-612疫苗的三大優勢是： (一)產生的中和性抗體不但持久(半衰期195天)；(二)可以中和大多數病毒變異株，尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株(WT)相近之中和抗體效價。較目前上市的疫苗(包括AZ疫苗)所產生的中和性抗體，對印度Delta病毒卻均大幅下降更是接種者的福音。而能精準的產生有效T細胞免疫力是第三個極大優勢。
聯亞生技也誠摯呼籲，受試者對聯亞有信心，協助完成聯亞疫苗二期臨床試驗六個月的訪視，向法規單位證明UB-612產生的抗體有強而有力的續航力，聯亞也會提供受試者最完整的抗體群組輪廓來回報受試者，目前也持續與CDE、食藥署及有關專家進行溝通，討論“全面免疫力評估及納入目前流行之Delta等變異株病毒進行中和抗體效力的比較性試驗”。
UB-612還有最後一哩路，王長怡表示，除了會繼續與財團法人醫藥品查驗中心(CDE)溝通、爭取重新審查機會外，取得國際認證的決心不變，這是聯亞的使命，目前已在著手次世代疫苗UB-613的三期臨床試驗，計畫於印度進行，但相關時間表不便透露。
子公司聯亞藥發言人范瀛云則表示，目前正在準備計畫書，近日就會遞交申訴文件，但確切時間未定。主要訴求為希望相關單位能滾動式修改EUA標準。
