雙美：公告本公司收到美國FDA通知，本公司生醫級膠原蛋白原料PORCOGEN獲准膠原蛋白原料主檔案(Device Master File)之建立

鉅亨網新聞中心

第二條 第51款

1.事實發生日:104/01/15

2.公司名稱:雙美生物科技股份有限公司

（”雙”應為簡寫之”又又”，因系統會出現亂碼故以”雙”替代）

3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:不適用

6.報導內容:不適用

7.發生緣由:本公司於本日收到美國FDA（Food and Drug Administration；食品

及藥物管理局）通知，本公司生醫級膠原蛋白原料 PORCOGEN 獲准

膠原蛋白原料主檔案（Device Master File）之建立，MAF

(Master Access File)的證號為: MAF 2571。

8.因應措施:此份MAF可提供未來使用本公司生醫級PORCOGEN製作醫療器材之客戶

，在申請美國PMAs（Premarket approval applications）、IDEs

（Investigational device exemptions）或510(k)s（Premarket

notification submissions）認可時，輔助其在FDA技術檔案審查

之用。此將有利於本公司該產品在國際業務之推展。

9.其他應敘明事項:無。