金萬林通過TFDA審查LDTs認證實驗室 助力攻健保基因檢測服務商機

金萬林（6645）表示，衛福部9日公布最新取得LDTs換證的廠商，公司成功取得換證，通過台灣衛福部食藥署的LDTs認證許可，從列冊登錄實驗室成為LDTs認證實驗室。

金萬林總經理楊文明指出，目前產品線已涵蓋16種癌別，是台灣擁有癌症基因檢測最多項目的生技公司，可對應所有的實體腫瘤。這次認證新增的血液腫瘤、全面型癌組織用藥檢測、及採用血液檢體進行的全面型癌循環核酸檢測等高複雜度基因檢測，可提供醫院更多資訊。

尤其，金萬林美國子公司Gene on Link亦取得美國CLIA以及CAP兩項高階檢測認證，成為台灣及美國同步擁有高階檢測認證的實驗室。在美國「生物安全法案」規定下，金萬林可取代大陸廠商的檢測能量，擴大市場， 並可依照客戶需求進行美國及台灣兩地跨國檢測委託。

政府為強化國家癌症防治計劃，篩檢項目從現行乳癌、口腔癌、子宮頸癌、大腸癌，再增加低劑量電腦斷層（LDCT）肺癌篩檢，及胃癌的幽門桿菌檢測。癌症早期篩檢預算從一年28億元，2025年提高到68億元。

據基因儀器檢測大廠Illumina推估，全球基因檢測市場發展至2027年，潛在市場規模可達1,200億美元，包括癌症相關檢測、遺傳基因檢測、再生醫療，以及科研相關的檢測業務，目前全球市場規模不到一成。

今年五月癌症基因檢測次世代基因定序（NGS）也納入健保給付，金萬林通過食藥署審查，成為LDTs認證實驗室，對弱勢癌友及公司營運均為正向佳音。

楊文明強調，公司除提前佈局取得三項高階產品認證，也開發利基性檢測服務，像血液腫瘤、全面型癌組織用藥檢測、全面型癌循環核酸檢測等項目，並領先同業成立代謝體學核心實驗室，透過功能性代謝物的分析，協助醫師提供病患個別的診斷治療及癒後評估，並針對亞健康族群量身訂做「精準健康」策略。

此外，金萬林與Illumina合作，引進技術領先的液態腫瘤（TSO500 liquid biopsy）監測項目，TSO500是國際最多藥廠及醫院使用的產品，此次取得認證，將可銜接台灣與國際藥廠的臨床試驗。

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