藥華藥Ropeg獲大陸藥證 將搶攻40萬PV病患市場

工商時報 杜蕙蓉

藥華藥（6446）5日公告，旗下治療真性紅血球增多症（PV）新藥Ropeg，已獲中國藥監局（NMPA）核准上市許可，成為目前第一個且唯一獲大陸核准用於PV適應症的藥物，根據市場研究，大陸約有40萬名PV患者，未來商機可觀。

藥華藥表示，因大陸的特殊藥價政策，公司目前將先聚焦在大陸各大醫院進行Ropeg的自費銷售，並將持續洽談適合的銷售合作對象，推動Ropeg納入大陸的醫療保險，讓更多病患受惠。

PV為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，根據市場研究，大陸約有40萬名PV患者，目前臨床治療包括放血、HU、干擾素或JAK2抑制劑等。Ropeg為目前第一個且唯一獲大陸NMPA核准用於PV適應症的藥物。

執行長林國鐘表示，依據中國臨床腫瘤學會（CSCO）今年發布的PV診療指南，基於近年研究結果，推薦Ropeg為所有PV病患的首選調降血球藥物。Ropeg為唯一在高、低風險PV均獲CSCO推薦為I級（首選）的調降血球藥物，顯見受到大陸PV醫病社群高度重視。指南敘明Ropeg劑量從250微克／次開始，第二次為350微克，第三次，即一個月即達到目標劑量500微克／次，皮下注射，每2周用藥一次。臨床數據顯示，Ropeg的快速遞增給藥劑量方案（250-350-500微克）治療PV患者非常有效且耐受，可加速和增加患者達到完全血液學反應（CHR）的療效和分子反應，即增加改善基因突變的機率。

林國鐘表示，藥華藥於2014年即在董事會的支持並授權下於大陸創立子公司，於當地推動臨床試驗、進行藥證申請及行銷活動，布局大陸市場。此次能拿到中國大陸PV藥證是重大里程碑，讓Ropeg的全球布局更加完整。

廣告

Ropeg為藥華藥完全自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，已獲全球約40個國家核准用於PV，包括美國、日本及歐盟等主要新藥市場，各地患者用藥人數持續穩定成長。今年已連續獲新加坡和馬來西亞PV藥證，現勢如破竹再下一城，喜獲大陸PV藥證，並也已陸續送出巴西、哥倫比亞及阿根廷等拉丁美洲國家藥證申請，法人看好Ropeg搶攻全球PV市場潛力，未來成長可期。

更多中時新聞網報導
核三廠1號機將除役「供電危機中撿鑽石」下個華城看好這2檔
鴻海明除息5.4元 今股價走強
不是TOYOTA！台灣銷售成長最快進口車是這品牌

相關內容

  • 《生醫股》罕見血癌新藥建功 藥華藥6月營收續創高

    【時報記者郭鴻慧台北報導】藥華藥(6446)6月營收8.5億元，月增7.31%，年增66.63%，續創單月營收歷史高。第二季營收逾23億元，較上季成長近4成，年增82.35%，上半年累計營收已近40億元，較去年上半年成長83.97%。 藥華藥指出，6月營收以罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg)的美國銷售為主。Ropeg不僅在美國市場表現出色，在日本及其他自主經營的子公司市場也持續成長。 Ropeg在美國市場展現出卓越潛力，在美國及加拿大進行的真性紅血球增多症(PV)和原發性血小板過多症(ET)的臨床試驗，已收案完成，最終收案人數分別高達收案目標的142%及111%。藥華藥積極深化美國市場布局，已組建新銳美國團隊，目標增進公司在美國MPN醫病社群的影響力和參與度。 藥華藥近期擢升Robert B. Geller博士為美國子公司總經理，並延攬Fred Paster擔任商務主任。同時，加入公司十年的營運副總Samuel Lin繼續掌舵策略規劃及營運執行。

  • 藥華藥罕見血癌新藥在美銷售出色 6月營收年增逾6成

    藥華藥 (6446-TW) 受惠罕見血癌新藥 Ropeg 在美國銷售表現出色，帶動 6 月營收表現。藥華藥今 (5) 日公告 6 月營收 8.5 億元，年月雙增，其中年增更超過 6 成，續創單月歷史新高。

  • 血癌新藥在美銷售成長 藥華藥6月營收8.5億元創高

    藥華藥（6446）受惠罕見血癌新藥Ropeg美國銷售持續成長，自結6月營收以8.5億元續創新高，交出月增7.31％，年增66.63％佳績；由於日本及其自主經營子公司市場銷售都持續成長，藥華藥樂觀看待今年營運。

    1

  • 血癌新藥美國銷售挹注 藥華藥6月營收創歷年新高

    （中央社記者何秀玲台北5日電）高價生技股、新藥公司藥華藥今天公告6月營收為新台幣8.5億元，年增66.63%，創歷年新高，主要受惠於罕見血癌新藥Ropeg的美國銷售挹注。

  • 焦點股：藥華藥Ropeg再拿下中國市場，坐擁全球前三大PV市場商機

    【財訊快報／徐玉君】藥華藥(6446)旗下新藥Ropeg繼美國、日本兩大用藥市場之後，日前再度公告取得中國NMPA上市核准，不僅是中國第一個核准用於真性紅血球增生症(PV)藥物，更因該藥獲美國NCCN和中國CSCO診療指南列為唯一在高、低風險PV均為首選的調降血球藥物，已坐擁全球前三大PV市場商機。從公司公告的6月營收達8.5億元，月增7.31%，年增66.63%，連續兩個月創單月營收歷史新高；第二季單季營收逾23億元，較上季成長近4成，年增82.35%，上半年累計營收已近40億元，較去年上半年成長83.97%，顯示Ropeg營運動能強勁。除了美國市場外，在日本及其他自主經營的子公司市場也持續成長，如今再拿下中國市場，再為公司未來營運前景奠定續成長利基。股價今日跳空上漲，觀察缺口低點位置577元是否回補，短線可依五日線操作，未跌破前可續抱。

  • 藥華藥6月營收8.5億元再寫新高，第二季、上半年同締新猷

    【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥(6446)罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg）美國銷售出貨暢旺，今（5）日公告6月營收8.5億元，月增7.31%，年增66.63%，續創單月營收歷史新高。累計第二季營收逾23億元，較上季成長近4成，年增82.35%，上半年合計營收已近40億元，較去年上半年成長83.97%，顯示公司營運動能強勁。藥華藥表示，Ropeg不僅在美國市場表現出色，在日本及其他自主經營的子公司市場也持續成長，為公司今年整體營運前景奠定堅實基礎。Ropeg在美國市場展現出卓越潛力，在美國及加拿大進行的真性紅血球增多症（PV）和原發性血小板過多症（ET）的臨床試驗，已收案完成，最終收案人數分別高達收案目標的142%及111%。這不僅彰顯了骨髓增生性腫瘤（MPN）社群和醫院對Ropeg的高度關注，更反映了病人對新療法的迫切需求。再加上美國國家綜合癌症網絡（NCCN）最新治療指南，推薦Ropeg為高低風險PV病人的首選用藥，在美國市場的業績成長預期持續發酵。同時，藥華藥積極深化美國市場布局，已組建新銳美國團隊，目標增進公司在美國MPN醫病社群的

  • 【公告】藥華藥 2024年6月合併營收8.48億元 年增66.63%

    日期： 2024 年 07 月 05日上市公司：藥華藥(6446)單位：仟元

  • 營收速報 - 藥華藥(6446)6月營收8.48億元年增率高達66.63％

    2024年6月藥華藥(6446-TW) 營收年增成長66.63% , 盤後股價為567元

  • 【公告】藥華藥新藥Ropeginterferon alfa-2b獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）核准使用於成人真性紅血球增多症（PV）

    日 期：2024年07月05日公司名稱：藥華藥(6446)主 旨：藥華藥新藥Ropeginterferon alfa-2b獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）核准使用於成人真性紅血球增多症（PV）發言人：林國鐘說 明：1.事實發生日:113/07/052.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b, 即P11013.用途:既往接受羥基月尿（Hydroxyurea, HU）治療效果不佳的真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）成人患者4.預計進行之所有研發階段:不適用。5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司新藥Ropeginterferon alfa-2b針筒裝注射液劑500微克獲中國國家藥品監督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）核准用於

  • 《台北股市》不斷更新！法人壓寶6月營收登天股 德微波段飆漲19%

    【時報-台北電】2024年6月上市櫃營收哪些公司不但創下單月歷史新高，且為法人積極壓寶對象？「時報資訊」不斷電連續整理報導！截至6日累計402家公司已公布營收成績單，共計13家單月營收創歷史新高，其中台光電(2383)、藥華藥(6446)及華立(3010)等個股，業績一把罩深受法人青睞，近10日上市吸金王由台光電(2383)搶下，法人累計砸入銀彈47.70億元，買超0.98萬張；上櫃則為德微(3675)，累計吸金0.59億元，法人買超0.01萬張。 觀察股價表現，近10日波段漲19.62%的德微最強，藥華藥漲17.51%居次，漲逾1成的還有安碁資訊(14.93%)、台光電(12.14%)、華立(11.28%)。 13檔單月營收創歷史新高個股，上市公司計有8檔、上櫃公司計有5檔，大多分布在半導體、生醫業及電通業等類股。在法人買超方面，業績題材火爆亦成為法人積極鎖定的標的，依近10日法人「百萬級」銀彈壓寶股排序，上市公司依序為台光電(2383)、藥華藥(6446)、華立(3010)、威健(3033)及全訊(5222)，買超金額介於47.70億元~0.43億元。上櫃公司依序為德微(3675)

  • 《台北股市》不斷更新！6月營收登天+法人重壓 5悍將狂飆10%起跳

    【時報-台北電】2024年6月上市櫃營收哪些公司不但創下單月歷史新高，且為法人積極壓寶對象？「時報資訊」不斷電連續整理報導！截至7日累計406家公司已公布營收成績單，共計13家單月營收創歷史新高，其中台光電(2383)、藥華藥(6446)及華立(3010)等個股，業績一把罩深受法人青睞，近10日上市吸金王由台光電(2383)搶下，法人累計砸入銀彈47.70億元，買超0.98萬張；上櫃則為德微(3675)，累計吸金0.59億元，法人買超0.01萬張。 13檔單月營收創歷史新高個股，上市公司計有8檔、上櫃公司計有5檔，大多分布在半導體、生醫業及電通業等類股。在法人買超方面，業績題材火爆亦成為法人積極鎖定的標的，依近10日法人「百萬級」銀彈壓寶股排序，上市公司依序為台光電(2383)、藥華藥(6446)、華立(3010)、威健(3033)及全訊(5222)，買超金額介於47.70億元~0.43億元。上櫃公司依序為德微(3675)、安碁資訊(6690)、生泰(1777)及宏碁資訊(6811)，買超金額介於0.59億元~0.03億元。 上市櫃單月營收新高股，法人重金壓寶前段班個股，進一步觀察股價