藥華藥：P1101用於治療C肝病毒基因體第一型二期臨床試驗報告完成並獲衛福部核准結案

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(6446)藥華藥-(補正)公告本公司新藥P1101用於治療C型肝炎病毒基因體第一型之第二期臨床試驗報告

1.事實發生日:107/04/25
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司新藥P1101用於治療C型肝炎病毒基因體第一型之第二期臨床試驗報告完成並獲得台灣衛生福利部核准結案。
本公司茲就該內容摘要說明如下：
一、臨床試驗設計介紹
(一)試驗計畫名稱：評估 P1101併用 Ribavirin對於未接受治療之感染C型肝炎病毒基因第 1型患者的抗病毒活性、安全性與藥物動力學之開放性、隨機分配、有效藥對照的臨床試驗
(二)試驗目的：本試驗主要目的為找出P1101搭配ribavirin在治療慢性C型肝炎第一型感染病患之最佳劑量。
(三)試驗階段： II
(四)藥品名稱：Ropeginterferon alfa-2b (P1101)
(五)宣傳適應症： 慢性C型肝炎基因第 1型
(六)評估指標:
1.主要療效指標(Primary Endpoint)：追蹤期第24週持續病毒反應(SVR24)
2.次要評估指標：快速病毒反應，追蹤期第12週持續病毒反應，不良反應等
(七)試驗計畫受試者人數：106人
二、主要及次要療效指標之統計結果及統計意義(補正)
第二期臨床試驗主要指標為療效指標為持續病毒反應(SVR24)，次要療效指標主要為安全性及耐受性。
在併用 ribavirin之下，每週施打一次180微克P1101的持續病毒反應為66.7% (SVR24 = 66.7%)，每週施打一次270微克P1101的持續病毒反應為80%(SVR24 = 80%)，每兩週施打一次450
微克P1101的持續病毒反應為69%(SVR24 = 69%)。
每週施打一次PEGASYS對照組別所達到的持續病毒反應為77.8%(SVR24=77.8%)。
因為一般第二期臨床試驗，樣本數較小，試驗重點是檢測安全和劑量的選擇，在藥物療效上主要是看趨勢，不具備統計意義上的分析。
本試驗結果顯示 P1101和PEGASYS在持續病毒反應方面有相比性；安全性部分，大部分 (96.5%)的副作用(TEAE)為輕到中度。四個組別治療後的副作用(TEAE) 相似(p=0.717)。
特別的是在本試驗中病人對P1101施打到450微克的耐受性仍然良好。
三、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：P1101
二、用途：HCV GT1
三、預計進行之所有研發階段：目前正在進行慢性C型肝炎病毒基因型第二型的三期臨床試驗，將評估適合於本產品的病毒基因型第一型的特殊族群。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：不適用
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用
(四)已投入之累積研發費用：保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：依現有的慢性C型肝炎病毒的治療方式，嘗試找出適合本藥品的病人族群。
六、市場現況:
在肝炎治療方面，據世界衛生組織估計，全世界B型肝炎患者約有4億人口，C型肝炎患者約為1億7000萬人。
發展 P1101 為治療肝炎用藥的策略，會著重在公共衛生還需加強的國家； 如中國及其他新興國家。
全球肝炎用藥市 場超過100億美金。
但是因干擾素藥品的不良副作用，使其使用之劑量受限。
P1101 為最新型長效且副作用低之干擾素藥物，其在治療慢性肝炎的用途尚有許多發展的潛力。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。