藥華藥送件中國藥證申請，上半年樂觀期待取得日本藥證

【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥(6446)海外布局再下一城，日本藥證申請已於上月完成查廠，樂觀期待今年上半年取證，近日更已向中國國家藥品監督管理局（NMPA）申請Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg, 即P1101）上市許可證，適應症為真性紅血球增多症（PV），瞄準中國約40萬名PV患者。 Ropeg為藥華藥自行研發生產的創新長效型干擾素，2019年獲歐盟核准使用於成人PV患者，2020年則獲台灣、瑞士藥證，更於2021年獲韓國及美國FDA核准上市。日本官方上月已完成查廠，藥華藥日本團隊對於今年上半年取證高度樂觀，靜待通知結果。

中國方面，Ropeg已於2021年在中國開始PV第二期創新銜接性臨床試驗，藥華藥表示，團隊說服中國藥監局，以FDA同意之快速遞增劑量計劃進行銜接性試驗，並獲得核准！臨床數據顯示，在第24週（半年）的完全血液學（CHR）率達到51.8%，已高於PROUD-PV第三期臨床試驗研究第52週時的43.1%，去年底在ASH正式發表已引起廣泛關注及討論。

韓國也以同樣快速遞增劑量計劃用於研究者自行發起的PV臨床試驗（IIT），收案99人，初步數據亦顯示顯著效果大並大幅快速降低引發PV的基因突變（JAK2 allele burden）

藥華藥執行長林國鐘表示，未來若能順利越快將目標劑量用於低風險患者，可望為更廣大的低風險病患帶來正面助益，緣此，公司已著手進行美國臨床研究，持續推動Ropeg在美國及全球的銷售。

根據市場研究，中國約有40萬名PV患者。因Ropeg已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國及美國核准用於PV並上市銷售，迴響熱烈，更預計於今年上半年再獲日本藥證，此次以中國PV臨床試驗亮眼數據申請中國PV藥證，未來搶攻全球PV市場潛力值得期待。