興櫃:台生材(6649)人工腦膜注射器通過衛福部查驗登記審查,並取得許可證

編輯部

本公司人工腦膜注射器通過衛生福利部

食品藥物管理署醫療器材查驗登記審查,並取得許可證

1.事實發生日:108/02/01

2.公司名稱:台灣生醫材料股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司人工腦膜注射器醫療器材查驗登記案已獲得衛生福利部食品藥物

管理署(TFDA)查驗登記審查通過,並取得許可證(衛部醫器製字第006315號)。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號:“台灣生醫材料”人工腦膜注射器(Foamagen Applicator)。

(2)用途:“台灣生醫材料”人工腦膜注射器為一搭配“台灣生醫材料”泡沫式人工

腦膜(衛部醫器製字第006200號)使用的一次性使用醫療器材,用以將泡沫式

人工腦膜自鋼瓶釋放至人工腦膜注射器內,再將泡沫式人工腦膜以人工腦膜

注射器塗佈至腦膜缺陷,使泡沫式人工腦膜達到腦膜缺陷修復之目的。

(3)預計進行之所有研發階段:不適用。

(4)目前進行中之研發階段:

A.提出申請/通過核准/不通過核准:通過核准。

B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:將可投入醫療器材生產與上市

準備工作。

D.已投入之累積研發費用:因應未來市場行銷策略,為保障公司及投資人權益,故

不予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段:

A.預計完成時間:不適用。

B.預計應負擔之義務:不適用。

(6)市場現況:目前在神經外科手術市場上為可縫合性及覆蓋式的人工腦膜產品,本產品

需搭配“台灣生醫材料”泡沫式人工腦膜(衛部醫器製字第006200號)使用

,提供經合格訓練的醫生用以修復腦膜缺陷。

(7)創新醫療器材開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨

風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。