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聯亞生技新冠疫苗二期期中符合預期，6月底申請EUA
MoneyDJ新聞 2021-06-27 20:21:22 記者 蕭燕翔 報導
聯亞藥(6562)今日替母公司聯亞生技舉行新冠肺炎疫苗UB-612二期臨床試驗期中分析報告，數據展現高度安全性，而在免疫原性反應方面，不同組別血清陽轉落在88.57-95.65%，中抗抗體效價為102.3，公司預計6月底送件申請緊急使用授權(EUA)審查；聯亞生技表示，該疫苗預期產生免疫反應可應對印度Delta突變株，已由聯亞集團旗下Vaxxinity於印度提出三期臨床試驗，未來聯亞生技將申請台灣藥證及擁台灣銷售權，Vaxxinity則負責美國、巴西及印度藥證申請；而聯亞藥在產能充足前提下，將是UB-612優先及主要生產基地。
聯亞生技表示，今日僅是二期期中分析記者會，完整的解盲要待今年11月中下旬。而二期臨床試驗總收案人數3,850位，包括12至18歲青少年、19至64歲的成年人及65歲以上的年長族群等三個年齡族群。其中，疫苗組與對照組人數比例為6:1。
該疫苗二期期中分析在安全性數據，表現良好，除無重大副作用外，接種的全身性不良反應，除肌肉疼痛比率為疫苗組35.69%，較明顯高於安慰組17.72%外，疫苗組發燒比率為1.93%，僅略高於安慰組為 1.81%；局部不良反應也僅有注射處疼痛與紅腫，疫苗組與安慰劑組差距較大。
在免疫原性反應方面，抗體效價在施打第二劑後28天的血清陽轉率（seroconversion rate），成年（19至64歲）施打疫苗組達95.65%，年長者（65歲以上）施打疫苗組則達88.57%；中和抗體效價為102.3，聯亞生技表示，與一期臨床試驗結果相近且符合預期，疫苗批次間的結果也符合EUA的標準。
聯亞生技主管也指出，在第二期臨床試驗中也進行探索性研究，顯示UB-612疫苗能產生良好的Th1型T細胞免疫反應，誘發CD8+殺手T細胞（Killer T Cell）殺死被病毒感染細胞，有助於預防重症產生，提供中和抗體以外第二重保護力。
聯亞生技主管也強調，二期臨床期中分析結果符合預期，且在放大約20倍受試者人數之情況下，可重複第一期臨床試驗結果。除此，於變異株有效保護力部分，從一期受試者檢體分析顯示，UB-612誘導出的中和性抗體對印度delta株效價，仍保持同一水平。且因引起T 細胞免疫反應的設計新冠病毒合成(月)(太)的胺基酸序列，乃來至於不易突變的蛋白區間，所以UB-612疫苗所產生的免疫反應，預期可應對現有廣泛傳播的印度Delta突變株。
對於後續的規劃，聯亞生技指出，將於六月底遞交期中分析報告及其他技術文件，申請緊急使用授權(EUA)審查，並加速推動印度11,000名受試者之第三期臨床試驗。此外，美國Vaxxinity團隊已於今年二月與美國FDA，進行pre-IND會議，將和美國UNMC合作，以UB-612作為已接受輝瑞（Pfizer）、莫德?（Moderna）和嬌生（Johnson & Johnson）疫苗、但中和性抗體效價逐漸下降者之追加疫苗（booster vaccine），進行「混合補強施打」的第二期臨床試驗。
而外界也高度關注集團分工，聯亞生技表示，未來台灣藥證與銷售權將歸聯亞生技，另Vaxxinity則負責美國、巴西及印度藥證申請；另聯生藥專責蛋白質原業生產，聯亞藥分工則為疫苗配方調配與無菌充填包裝，在取得EUA核准後將年供應量設定為1-1.2億劑。聯亞生技強調，在聯亞藥產能充足前提下，將是該疫苗優先及主要生產基地，未來也規劃針劑擴充四倍，並興建十層樓廠辦大樓。
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資料來源-MoneyDJ理財網
