《生醫股》過敏性氣喘二期臨床擬明年3月解盲 逸達開高走低

時報資訊

【時報記者郭鴻慧台北報導】逸達生技(6576)FP-025過敏性氣喘二期臨床結束收案，預計將在2023年3月解盲，今日股價開高後，高檔出現賣壓，股價由紅翻黑，跌幅逼近2%。

逸達於荷蘭進行新成分新藥MMP-12抑制劑FP-025(Aderamastat)用於治療過敏性氣喘二期臨床概念性驗證，甫於今年12月中結束共28人收案，其中包含21位可衡量受試者。此二期臨床概念性驗證係隨機交叉、雙盲、安慰劑對照試驗，收治輕度至中度氣喘且嗜酸性粒細胞(eosinophil)高度表達患者，主要療效指標係評估受試者服用FP-025和安慰劑後對於晚期氣喘反應的療效。

此試驗在2021年11月期中分析顯示FP-025安全與耐受性良好，且在主要療效指標上相較對照組呈現正向改善趨勢；預計於2023年3月公布試驗主要分析結果後，啟動授權洽談。

另外，逸達財務長詹孟恭說明，新劑型新藥CAMCEVI於美國上市後銷售價格以及後續開發計畫。最新美國聯邦醫療保險和補助服務中心(CMS)公布資料，CAMCEVI平均銷售價格，是其他既有類似產品的3倍之多，此平均銷售價格(ASP)包含以接近WAC(Wholesale Acquisition Cost)3,900美元銷售予批發商的部分，而未來CAMCEVI醫療保險給付限額預計將隨著日後退款（Chargebacks）之影響逐步降低，惟預期CAMCEVI ASP將持續明顯高於類似產品。另外，也提醒CAMCEVI銷售權利金計算係基於實際銷售至終端醫療機構之淨銷售額(依折扣後的合約價格），並不包含銷售予批發商的份額。

CAMCEVI全球主要市場國際授權，已實收授權金超過新台幣10億元。FP-025有望可在2024年完成授權、CAMCEVI用於治療晚期前列腺癌三個月劑型預計在完成批量放大以及安定性測試後，於2024年申請美國藥證，2025年上市；第二適應症兒童中樞性性早熟，預估將於2025年完成三期臨床試驗後進行歐美市場授權。

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