《生醫股》新藥報喜 南光營運強心針

【時報-台北電】南光(1752)新藥開發報捷!旗下新一代Bupivacaine長效針劑ND-340,首位受試者10月加入試驗,該一期臨床試驗預計收案36人,適應症為骨科手術患者,2021年完成一期後,將於2022年向美國FDA申請臨床試驗驗(IND),並力拚2024年在台灣上市。 這是南光首個新劑型新藥,宣示該公司將由學名藥領域跨足新藥,指標意義濃厚。南光專攻針劑,近年營運表現亮麗,該公司上半年EPS 1.05元,前八月營收11.85億元,年成長率5.4%。 ND-340是南光首創自行開發的微小球粒子(Microsphere),透過這個特殊的技術將Bupivacaine成份緩慢釋放出來,而達到延長止痛功效。該新藥在動物試驗證明長效止痛的效果與安全性後,已獲台灣食藥署(TFDA)與台大醫院研究倫理委員會(IRB)雙重審查,並獲經濟部A+之專案補助,將在台大醫院執行第一期臨床試驗。 南光表示,對於多數術後中度至重度疼痛的病友,目前採用的術後止痛包括:局部麻醉藥物之連續性硬膜外給藥、周邊神經阻斷法給藥、和靜脈注射嗎啡類藥物,但傳統方法有其不可避免的缺點。 其中,常用術後止痛法是靜脈注射嗎啡藥物,也就是俗稱的「鴉片」,但嗎啡本身具有的副作用,如:便祕、成癮性、呼吸抑制、尿滯留等,在使用上必須考量副作用對病友之癒後之影響,尤其是對老年人、肥胖或有呼吸抑制危險之病友則不適合使用。 因此,如何將現行主流之局部麻醉藥物Bupivacaine (布比卡因)其持續性輸注臨床應用升級成至少三天以上療效之長效針劑,以滿足病友止痛的需求並減少嗎啡使用,為臨床醫師所共同期待。 南光開發的ND-340即是新一代Bupivacaine長效針劑,目前第一期臨床試驗正在台大醫院進行招募,預計將有36位受試者加入該試驗,對象為骨科手術的病友。(新聞來源:工商時報─記者杜蕙蓉/台北報導)