【時報記者郭鴻慧台北報導】生華科(6492)開發中新藥ilmitasertib(CX-4945)用於新適應症神經母細胞瘤,繼日前甫獲美國FDA授予罕見兒科疾病認定(RPDD),再獲得孤兒藥(ODD)認定資格。Silmitasertib(CX-4945)前已經陸續取得包括膽管癌、髓母細胞瘤及膽道癌多項適應症的孤兒藥認定資格,根據這項資格認定,生華科可以獲得美國FDA給予更多行政協助及市場專賣保護期等優惠措施。未來Silmitasertib(CX-4945)獲得上市許可後,將享有七年的美國市場獨賣期的保障。 美國FDA孤兒藥資格是源自Orphan Drug Act(ODA),為保障在美國患病人數低於20萬的患者能有藥物可治之特殊疾病,特別給予藥廠的鼓勵措施。取得美國FDA授予孤兒藥資格之新藥,可獲得臨床試驗支出抵稅、減免處方藥使用者費用(Prescription Drug User Fee)等優惠措施,並在最後獲准上市時,如果是第一個核准用於此適應症的藥物或可證明新藥的臨床療效比其他相同適應症已核准之療法更佳時,將有機會取得7年市場專屬期(market exclusivity)。 FDA授
MoneyDJ新聞 2024-10-25 09:05:55 記者 李彥瑾 報導科技巨頭蘋果(AAPL.US)看準聽損商機漸增,推出全新「助聽器」功能導入AirPods Pro 2。外媒報導分析,AirPods Pro 2新增助聽器功能,對蘋果營收的直接挹注料將有限,但可望發揮「帶路貨」效果,吸引更多人加入蘋果生態圈,推升整體業績成長。 《Barron’s》報導,蘋果9月舉辦秋季發表會,宣布真無線藍牙耳機AirPods Pro 2增加助聽器功能,將透過韌體更新進行升級,預計本週就會隨iOS 18.1正式登場。由於各國法規對醫療器材的管制不同,這項功能暫時只會在美國和加拿大提供。 AirPods Pro 2在美國定價249美元,相比市面上販售的非處方式助聽器動輒要價1,000美元以上,可說是便宜不少。不過,以美國約4,000萬名成年人患有聽力損失來計算,即使每個人都購買AirPods Pro 2,也只會讓蘋果營收增加100億美元,相較於過去四季營收達3,860億美元,貢獻度不到3%。 《Barron’s》報導認為,蘋果希望AirPods Pro 2發揮「帶路貨」功能,目的是吸引更多消費者加
【財訊快報/記者何美如報導】生華科(6492)今日宣布,開發中新藥 Silmitasertib(CX-4945)用於新適應症神經母細胞瘤,繼日前獲美國FDA授予罕見兒科疾病認定(RPDD),再獲得孤兒藥(ODD)認定資格。Silmitasertib(CX-4945)目前已經陸續取得包括膽管癌、髓母細胞瘤及膽道癌多項適應症的孤兒藥認定資格,根據這項資格認定,除可獲得美國FDA給予更多行政協助及市場專賣保護期等優惠措施,未來上市更可享有七年的美國市場獨賣期的保障。美國FDA孤兒藥資格是源自Orphan Drug Act(ODA),為保障在美國患病人數低於20萬的患者能有藥物可治之特殊疾病,特別給予藥廠的鼓勵措施。取得美國FDA授予孤兒藥資格之新藥,可獲得臨床試驗支出抵稅、減免處方藥使用者費用(Prescription Drug User Fee)等優惠措施,並在最後獲准上市時,如果是第一個核准用於此適應症的藥物或可證明新藥的臨床療效比其他相同適應症已核准之療法更佳時,將有機會取得7年市場專屬期(market exclusivity)。生華科表示,FDA授予Silmitasertib (CX