泰福CDMO服務平台Q3啟動 董座閻雲：TX01上市查驗登記FDA審查中

泰福-KY（6541）今（28）日召開股東會，董事長閻雲表示，今年主要產品TX01再次叩關，上市查驗登記（BLA）申請現由美國FDA審查中，若順利通過審查，取證指日可期。

CDMO布局上，他說明，將運用台灣長期建立的研發量能、人才優勢，並結合美國子公司GMP生產在地化及通過美國FDA嚴格查廠經驗等利基，積極建置CDMO服務平台，預計第三季啟動，以一站式服務模式成為台灣、甚至全球生技醫藥委託開發暨製造服務的最佳策略夥伴。

泰福2022年度營收2,204萬元，年增314％，公司指出，即使主要開發的產品生物相似藥仍處於商品化的最後一哩路階段，但投入CDMO新領域策略奏效，承接相關專案，自去年起開始相關營收已反映在財報上。

對於股東關心今年營運表現，閻雲說明，目前營運朝正向樂觀趨勢，今年營收主要貢獻預期將來自CDMO業務以及加拿大TX01銷售。5月已與全球知名藥廠Sandoz AG簽署TX01加拿大地區經銷合約，未來上市銷售可望挹注營收。

另外，閻雲也說，今年3月完成減增資程序，第一季財報每股淨值已提升至8.49元，12億元現金增資也於4月募集完成，第二季每股淨值具正面助益。

針對CDMO布局，泰福美國子公司年初於FDA查廠時也同步進行建置美國CDMO業務架構，包括對內進行組織調整，強化員工在CDMO方面專長與經驗；對外則持續延攬相關人才，如二月新加入美國泰福的營運長John R. Mosack，擁有美國生物製藥界卅年的CDMO經驗。

今年股東會John R. Mosack 也來台，他表示，泰福美國子公司希望能成為台灣廠商進軍國際市場的最佳夥伴，並介紹，美國泰福GMP廠最大的優勢：一、因TX01與TX05兩項產品生物製劑藥品上市查驗登記申請，已具備兩次美國FDA嚴格查廠通過的實績。

另外，聖地牙哥廠為少數同時擁有大型微生物發酵槽及哺乳類動物生產線的GMP廠，具有開發經驗，可滿足客戶多元需求；三、TX01已獲加拿大藥證，預定年底展開銷售，而TX01與TX05兩項產品在美國藥證也都在加緊努力中，因此聖地牙哥GMP廠另一強項擁有完整且經FDA認可的生物藥品商品化生產經驗能力。

至於泰福台灣子公司更今年一月獲得經濟部工業局核准，躋身生技醫藥產業委託國內醫藥研發服務公司名單。台灣泰福專注於non-GMP前臨床試量產開發，於細胞株建置、生物分析、試量產製程開發等領域多年來已累積扎實的研發實力與豐富的實務經驗，已相繼承接多項CDMO專案。

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• Yahoo財經特派記者 呂俊儀：資深財經媒體工作者，曾任採訪團隊主管，專訪過長榮集團創辦人張榮發、鴻海創辦人郭台銘，也歷經台積電創辦人張忠謀退休記者會等大事件，堅持產出最專業、富有洞見的新聞。