台康生新藥開發催油門

台康生(6589)新藥開發加馬力,除治療乳癌生物相似藥EG12014 150毫克凍晶注射劑,授權夥伴Sandoz已於6月向美國FDA遞交藥證申覆審查,最快第四季可完成審核外;另一個劑量420毫克,Sandoz也預計明年第三季向FDA送交藥證申請,為營運添加動能。

台康生的EG12014與泰福治療白血球增生劑filgrastim生物相似藥TX01,先前向美國FDA申請藥證都遭卡關,由於TX01已獲FDA上市許可,市場對於EG12014也寄予厚望,預期最快有機會在第四季取證。

雖然EG12014藥證在美國碰壁,但該新藥已獲歐盟上市許可,2023年5月也獲台灣TFDA藥證,成為台灣本土藥廠自行研發及生產,並在全球申請上市許可的HER2乳癌標靶生物相似藥,同年10月也獲健保核價給付,每支11,323元,約為原廠藥8成,目前已有醫院採購施打。

受惠CDMO業績挹注,台康生今年上半年營收4.66億元,年成長31.4%。由於目前動物細胞廠、微生物廠的訂單能見度高,汐止微生物廠在日本客戶已商業量產的產品訂單成長帶動下,產能幾乎滿載,下半年將採二班制增加產能。

台康生表示,日本兩個商業量產客戶,目前已經在洽談2026年訂單中,台康生也積極加快竹北B棟微生物廠的建置,力拚2025年底完成,產能1350升。

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