台康乳癌相似藥Q2提申覆，5月與FDA會議，CDMO新產線Q3投產成長轉強

【財訊快報／記者何美如報導】台康生技(6589)乳癌生物相似藥EG12014，針對美國FDA提出的查廠缺失努力改善中，預計授權夥伴Sandoz在第二季向FDA提出申覆(Resubmission)，5月會先與FDA進行送件前諮詢會議(Pre-NDA Meeting)，預計年底前會有結果。CDMO在手訂單高達4900萬美元，將在未來兩年貢獻，隨著竹北廠哺乳類動物細胞第二條生產線第三季投產、產能翻倍，下半年成長將轉強。 大分子藥市場蓬勃發展，CDMO商機更備受外界矚目，台康生技副總經理張志榮表示，此確實是台灣CDMO產業發展的機會，但黃金時期可能不到五年，生物藥的生產轉移不易，一旦拿到訂單幾乎是未來業績保證，誰有門票能拿到訂單就是贏家。很多人現在才說要蓋廠，他認為，已經來不及了，生物藥上市後銷售額很大，品牌廠最重視品質，想爭取訂單要先看有沒有證，其次是法規、產能、技術，沒有國際型要廠的認證紀錄根本不用談，FDA美國法規單位來查廠，必須先有三期藥物，認證是有錢也買不到的。

台康生技未來要維持成長，技術是關鍵，這幾年公司持續建立平台，未來五年要用技術支撐服務，技術好成本就會下降，內部現在也計畫透過AI整合工廠能力，將營運效提升，讓營收極大化，產能則會評估市場逐步擴大，公司就能活得下去、活得好。

2022年CDMO相關認列收入約2.19億元，年成長僅1.5%，主要受汐止廠因進行大幅產線翻新及整修，近4個月處於停工狀態。台康生今年1至2月CDMO業務認列收入1.38億元，對比2022年同期成長約24%，截至2月CDMO新簽訂單約440萬美元，在手訂單金額4900萬美元。竹北廠哺乳類動物細胞第二條生產線第三季投產，預計第三季開始投產，總產能將由13,500升提升至25,500升，將帶動營收轉強，全年營收認列及新簽訂單，目標維持雙位數成長。

至於EG12014(Herceptin賀癌平生物相似藥)，冷凍乾燥充填合作廠商已完成硬體改進，目前進行功能測試完成通過後，開始重新無菌製程測試及確效，預計授權夥伴Sandoz在第二季向FDA提出申覆(Resubmission)，與FDA討論會議訂於5月中，預計半年時間、約年底前會有結果。