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【公告】生華科已向美國食品藥物監督管理局(FDA)提交候選新藥Silmitasertib(CX-4945)治療泛病毒感染引發社區性肺炎(CAP)之多中心二期人體臨床試驗IND申請。
日 期：2023年10月19日
公司名稱：生華科 (6492)
主 旨：生華科已向美國食品藥物監督管理局(FDA)提交候選新藥Silmitasertib(CX-4945)治療泛病毒感染引發社區性肺炎(CAP)之多中心二期人體臨床試驗IND申請。
發言人：張小萍
說 明：
1.事實發生日:112/10/19
2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司新藥Silmitasertib(CX-4945)為人類蛋白激酉每CK2抑制劑，於臨床前研究
顯示其對包括SARS-CoV-2新冠病毒及人類流感病毒具良好中和及抑制病毒複製能力。
同時藉由調控宿主細胞CK2可調節包括IL-6、MCP-1、TNF-α和CCL4等免疫因子過度
活化，具抗發炎、緩解免疫風暴發生，改善臨床症狀效益。前已經本公司在美國的
新冠人體臨床實驗證實有助於病人較快恢復健康。
(2)全球經濟活動甫於COVID-19疫後緩步恢復，然而因為新冠病毒不斷變異，造成之
免疫負債仍造成人類生命重大的威脅。此外，每年秋冬都是流感病毒好發季節，根據
今年初美國CDC統計數據，從前一年10月至今年2月，美國感染流感人數逾2500萬人，
數十萬人住院治療，並造成1.8萬人死亡。不只美國，因為流感病毒不斷變異，全球
亦籠罩在流感大流行的陰影下。因此生華科此項試驗目的是希望Silmitasertib
(CX-4945)早期介入能有效防止或減緩社區性肺炎(Community-Acquired Pneumonia,
CAP)患者的病程進展並改善預後，恢復健康。
(3)本項試驗規劃如下：
a.試驗名稱: 一項第II期、雙盲、隨機分配、對照試驗，旨在評估Silmitasertib
(CX-4945)治療由病毒感染引發之社區性肺炎患者的安全性及療效。
b.收治人數: 初步規劃收治120位因病毒(包括SARS-CoV-2和Influenza viruses感染
引發社區性肺炎之成人患者。
c.給藥方案: 受試者將以1:1隨機分配接受CX-4945或安慰劑治療，再加上標準療法。
CX-4945將以口服方式給予，持續5天一個完整療程，之後追蹤至多28天，試驗總時間
(包括篩選)將不超過30天。
d.試驗目的: 研究CX-4945早期介入能否有效防止或減緩社區性肺炎
（Community-Acquired Pneumonia, CAP）患者的病程進展並改善預後，恢復健康。
主要及次要指標為評估接受CX-4945合併標準療法治療是否降低住院率(包括急診就醫)
、肺炎X光結果等臨床效益。
(4)單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷
謹慎投資。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名或代號：Silmitasertib (CX-4945)
(2)用途：因病毒感染引發社區性肺炎(CAP)二期人體臨床試驗
(3)預計進行之所有研發階段：多中心二期人體臨床試驗
(4)目前進行中之研發階段：本公司開發中新藥Silmitasertib目前應用於包括：A:
台灣新冠肺炎二期人體試驗已獲TFDA核准執行(請參考本公司112年4月28日公告)
B: 髓母細胞瘤人體第I/II期臨床試驗收案中C: 基底細胞癌一期臨床完成收案資料
分析中(請參考本公司112年8月25日公告)
A.提出申請/通過核准/不通過核准：
本公司已向美國食品藥物監督管理局(FDA)提交候選新藥Silmitasertib(CX-4945)
治療泛病毒感染引發社區性肺炎(CAP)之多中心二期人體臨床試驗IND申請。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用
D.已投入之研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保
障投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：待臨床試驗結果進行下一階段規劃。
A.預計完成時間：將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。
B.預計應負擔之義務：本公司將負擔主要試驗經費
(6)目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主要藥物等資訊：
根據Data Bridge Market Research的分析，社區性肺炎藥品市場在2021年全球銷售
為13.67億美元，預計到2029年將達到24.75億美元，年複合增長率為7.70%。對於門
診治療，常見口服抗生素，包括大環內酯類藥物、多西環素或口服β-內醯胺類藥物
(如阿莫西林、頭孢口夫辛[Ceftin]或阿莫西林/克拉維酸[Augmentin]）;對於住院
治療，常見靜脈注射的β-內醯胺類藥物或安比西林/舒巴坦與大環內酯類藥物的組
合。
(7)其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。
