【公告】浩鼎主動免疫抗癌藥OBI-822(Adagloxad Simolenin)已可在美國展開第三期人體臨床試驗


日 期:2018年11月02日


公司名稱:浩鼎 (4174)


主 旨:浩鼎主動免疫抗癌藥OBI-822(Adagloxad Simolenin)已可在美國展開第三期人體臨床試驗


發言人:黃秀美


說 明:


1.事實發生日:107/11/02

2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司主動免疫抗癌藥OBI-822(Adagloxad Simolenin)第三期人體臨床試

驗預定以腫瘤細胞表面Globo H高表現之三陰性乳癌(Triple Negative Breast

Cancer, 簡稱TNBC)患者為受試對象;其中用以「測試確認腫瘤Globo H表現之免疫組

織化學染色法(Immunohistochemistry,簡稱IHC)醫療器材臨床試驗研究申請

(Investigational Device Exemption,簡稱IDE)已於美國時間2018年7月26日接獲

美國食品藥物管理局(FDA)來函通知,准許該IHC用於OBI-822第三期人體臨床試驗。

本公司另已於美國時間2018年9月18日向美國FDA遞交修正後之主動免疫抗癌藥OBI-822

第三期人體臨床試驗計畫書,迄今美國FDA未有任何意見;在此期間,本公司亦完成有

關OBI-822在美國進行第三期人體臨床試驗之相關準備工作,包括於美國時間2018年11

月1日向美國FDA提交「多位病理科醫師完成判讀Globo H表現量之訓練後,達到重覆一

致性的結果」報告(Pathologist concordance training program: Repeat

Concordance Results)。本公司即將於美國進行OBI-822第三期人體臨床試驗。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號:主動免疫抗癌藥OBI-822(Adagloxad Simolenin)

(2)用途:OBI-822係以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌藥,將Globo H連結

於載體蛋白KLH,打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體以治療癌症。

臨床試驗資訊網址: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/

NCT03562637?cond=OBI-822&rank=1

(3)預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。

(4)目前進行中之研發階段:

A.提出申請/通過核准/不通過核准:通過核准。

B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:進行第三期人體臨床試驗。

D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,

以保障投資人權益,暫不揭露。

(5)將再進行之下一階段研發:

A.預計完成時間:預計2023年評估主要試驗指標,惟實際時程將依執行進度調整。

B.預計應負擔之義務:本公司開始進行人體第三期臨床試驗後必須分別給付美國

MSKCC及Optimer研發進度里程碑金五十萬美元及一百萬美元。

(6)市場現況:根據EvaluatePharma資料庫,全球2017年整體抗腫瘤用藥市場規模為

1,009億美元,佔全球前十大類別用藥第一位;惟本公司研發中主動免疫抗癌藥

OBI-822尚處於臨床試驗階段,適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標,

未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投

資人應審慎判斷謹慎投資。


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    《大陸金融》人民幣升值0.03分 中間價6.9408元

    【時報-台北電】根據中國外匯交易中心最新數據顯示,今日人民幣匯率中間價為6.9408元,較前一交易日升值0.03分。  中國人民銀行授權中國外匯交易中心公佈,2020年8月7日銀行間外匯市場人民幣匯率中間價為:1美元對人民幣6.9408元,1歐元對人民幣8.2425元,100日元對人民幣6.5767元,1港元對人民幣0.89557元,1英鎊對人民幣9.1212元,1澳大利亞元對人民幣5.0205元,1新西蘭元對人民幣4.6391元,1新加坡元對人民幣5.0705元,1瑞士法郎對人民幣7.6251元,1加拿大元對人民幣5.2137元,人民幣1元對0.60337馬來西亞林吉特,人民幣1元對10.5355俄羅斯盧布,人民幣1元對2.5108南非蘭特,人民幣1元對170.55韓元,人民幣1元對0.52919阿聯酋迪拉姆,人民幣1元對0.54031沙特里亞爾,人民幣1元對41.9809匈牙利福林,人民幣1元對0.53582波蘭茲羅提,人民幣1元對0.9038丹麥克朗,人民幣1元對1.2520瑞典克朗,人民幣1元對1.2925挪威克朗,人民幣1元對1.04475土耳其里拉,人民幣1元對3.2270墨西哥比索,人民幣1元對4.4788泰銖。

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    《商情》需求不如預期 期銅走低

    【時報記者倪淑茹綜合報導】周四倫敦基本金屬漲跌互見,其中銅價走低,因投資者質疑需求的改善程度不如預期,令銅價的漲勢在上月觸及兩年高點後無法延續,現狀呈現盤整。 分析師表示,觀察中國以外的需求出現負成長,冠狀病毒並沒有那樣嚴重擾亂供應,據了解,到了6月份,最大的銅生產國智利和秘魯的銅產量已經從冠狀病毒的影響中反彈,恐致今年產能過剩,另外,德國製造商品訂單大幅上升,但仍遠低於疫情爆發前的水準。 終場期銅跌16美元,報6478.5美元;期錫跌45美元,報17840美元;期鎳漲59美元,報14478美元;期鋅漲3美元,報2412美元;期鋁漲10.5美元,報177.50美元;期鉛漲33美元,報1966美元。(商品行情網)

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    【公告】巨擘科技 2020年7月合併營收1810.5萬元 年增-16.66%

    日期: 2020 年 08 月 07日公開發行公司:巨擘科技(8053)單位:仟元

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    【公告】今展科 2020年7月合併營收9810萬元 年增27.5%

    日期: 2020 年 08 月 07日上櫃公司:今展科(6432)單位:仟元

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    【公告】有量 2020年7月合併營收3116.8萬元 年增47.49%

    日期: 2020 年 08 月 07日興櫃公司:有量(5233)單位:仟元

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    【公告】九豪 2020年7月合併營收7488.1萬元 年增42.17%

    日期: 2020 年 08 月 07日上櫃公司:九豪(6127)單位:仟元

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    【公告】臺慶科 2020年7月合併營收4.12億元 年增39.81%

    日期: 2020 年 08 月 07日興櫃公司:臺慶科(3357)單位:仟元

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    【公告】天品 2020年7月合併營收387.5萬元 年增50.54%

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    【公告】欣欣 2020年7月合併營收864.2萬元 年增-20.82%

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    【公告】全科綜電 2020年7月合併營收1067.2萬元 年增-31.3%

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    【台股開盤】跌12.07點

    (中央社台北2020年8月7日電)台北股市今天開盤跌12.07點,加權股價指數為12901.43點,成交金額新台幣46.94億元。

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    《台北股市》權值股熄火 台股開跌

    【時報-台北電】美股周四(6日)繼續漲勢,那指收盤首度站上11000點,道瓊連5紅。美國上周初領失業救濟金人數為疫情爆發來最低,優於市場預期、新紓困方案在白宮與民主黨議員目標周五(7日)前達成協議,推升投資人樂觀情緒。周五8月台指期開盤上漲24點,為12860點,金融期及電子期聯袂開高,台股則是開跌12.07點,台積電ADR漲1.4%,但開盤未跟隨漲勢反小跌,蘋果股價大漲3.49%市值逼2兆美元,蘋概股大立光(3008)、鴻海(2317)在平盤上下游走,聯發科(2454)小跌。日股早盤小跌0.4%、韓股漲逾1%。 美國參議院多數黨領袖麥康奈表示,議員對紓困規模仍持不同看法,但眾議院議長裴洛西表示會找到解決方案,讓華爾街投資氣氛正向,加上財報季將進入尾聲, S&P500;指數成份股約424家已公布財報,獲利較預期高出約22.5%,為1994年來最高水準,科技股表現氣盛,臉書大漲6.49%,帶動那斯達克連7漲且連4天創新高,上漲109.67點或1%,收11108.07點,為收盤首度突破萬一大關。 道瓊連5紅,上漲185.46點或0.68%,收27386.98點;S&P; 500指數亦連5漲,上漲21.39點或0.64%,收3349.16點,距離2月高點僅差1%。 台股周四收盤連2日創歷史新高,早盤由權值股發動,傳產、金融等龍頭股助攻,指數開高後一路上攻,最高來到12971.87點,距萬三僅一步之遙,隨後高檔賣壓出籠、一度回落12851點,所幸尾盤電子股奮力一拉,收盤大漲111.2點或0.87%,站上12913.5點,日K連3紅,成交量2591億元。三大法人合計買超32.14億元,外資再度轉賣為買、買超39.12億元,投信連6買、買超4.56億元,自營商則是連2賣、賣超11.54億元。 台幣兌美元以29.48元、升值2.6分開出後,隨即跟隨台股漲勢衝一波,再度升破29.4元關卡,最高來到29.301元,升值2.05角,尾盤最後半小時升幅急速縮小,終場收在29.503元,升值0.3分。外匯交易員指出,外資領到的股息偏匯出,但也有新資金匯入,加上央行還是沒放手,大幅調節後仍守住楊金龍防線,預料台幣短線應維持區間整理。 台股周五開跌12.07點,來到12901.43點;總計444家漲、207家跌、181家持平;委買323萬張、委賣166萬張。 台股電子族群各依題材輪動,資金比重已近80%,且目前正值財報公布旺季,績優股更成為盤面領漲要角,分析師認為,政策面不偏空、海外熱錢持續匯入,加上技術面來看台股價漲量增、均線呈多頭排列,KD黃金交叉,指數向上空間依舊存在,下檔以5日線約12720點為支撐。(編輯整理:李易紓)

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    券商晨訊台股投資組合建議 (1) 2020年 8月 7日

    ※券商重複推薦股:大立光(2)。※券商推薦股:仁寶(1)、和碩(1)、廣達(1)、中美晶(1)、台積電(1)、聯詠(1)、華通(1)、智伸科(1)、皇田(1)、宇隆(1)、台表科(1)、今國光(1)、圓展(1)、佳凌(1)、宏齊(1)、強茂(1)、同致(1)、貿聯-KY(1)、華城(1)、裕隆(1)。※各券商推薦股:【大昌投顧】大立光、仁寶、和碩、廣達。【日盛金控】中美晶、台積電、聯詠、華通。【統一證券】智伸科、皇田、宇隆、大立光、台表科、今國光、圓展、佳凌、宏齊、強茂、同致、貿聯-KY、華城、裕隆。

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    《社會》大學指考今放榜 上午8時起榜單查詢看這裡

    【時報-台北電】109學年度大學指考今(7)日放榜!大學考試入學分發委員會於上午8時起開放在大學考試入學分發委員會網站查詢,考生也可下載「登記查榜APP」,透過手機或平板電腦,快速掌握個人分發相關訊息。 考分會表示,今上午8時會在考分會網站上放榜,同時提供最低錄取分數等數據,讓考生參考。今年並提供「登記查榜APP」,可快速查詢個人榜單。考分會說,若對放榜結果有疑義,可於7日上午8時至13日下午5時到考分會網站申請複查。 根據聯合報報導,今年考試分發招生名額3萬3278個,創下歷年新低,占全年招生總額的31.5%。不過,指考報考人數也減約5千人,推估今年錄取率可提升至八成。(新聞來源:中時新聞網 徐秀娥)

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    【公告】博晟生醫 2020年7月合併營收39.5萬元 年增25.8%

    日期: 2020 年 08 月 07日興櫃公司:博晟生醫(6733)單位:仟元

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    【公告】雄獅 2020年7月合併營收1.99億元 年增-92.91%

    日期: 2020 年 08 月 07日上市公司:雄獅(2731)單位:仟元

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    【公告】皇普 2020年7月合併營收2.1萬元 年增100.4%

    日期: 2020 年 08 月 07日上市公司:皇普(2528)單位:仟元

  • Canon 可能遭受了勒索攻擊
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    Canon 可能遭受了勒索攻擊

    有報導稱 Canon 受到了勒索攻擊,10TB 數據被盜,超過 20 個域名受到影響。

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    《國際金融》嘉能可取消派息 歐洲股市收黑

    【時報編譯柯婉琇綜合外電報導】投資人縮手觀望美國新一輪紓困振興方案的協商進展,以及全球最大商品交易商嘉能可(Glencore)停發股利的消息拖累倫敦股市走低,周四歐洲股市收黑。  周四歐洲STOXX 600指數下跌0.73%,收在362.49點。倫敦富時100指數大跌約1.3%,收在6,026.94點。  嘉能可率產業之先,宣布取消派發股利的計畫,並表示削減債務將成為優先選項,嘉能可股價大跌8.08%,拖累歐洲礦業股指數重挫2.5%。世界主要能源石油公司BP、荷蘭皇家殼牌與道達爾跌幅介於2%~3.8%。  獲西門子上漲支撐,德國股市相對抗跌,終場小跌0.54%。西門子看好未來幾個月訂單與營收將有所改善,股價收漲1.6%。愛迪達營運展望樂觀,股價收漲1.9%。  此外,法國CAC 40指數跌0.98%,義大利富時MIB指數跌1.34%,西班牙IBEX 35指數跌1.16%。

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