【公告】安成生技治療環狀肉芽腫(Granuloma annulare)新藥AC-1101，通過美國FDA核准人體臨床試驗審查(IND)。

日 期：2022年07月07日

公司名稱：安成生技 (6610)

主 旨：安成生技治療環狀肉芽腫(Granuloma annulare)新藥AC-1101，通過美國FDA核准人體臨床試驗審查(IND)。

發言人：翁竹君

說 明：

1.事實發生日:111/07/07

2.公司名稱:安成生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司研發新藥AC-1101用以治療發炎性皮膚疾病環狀肉芽腫

(Granuloma annulare)，通過美國食品藥品監督管理局(US FDA)人體臨床試驗審查

(IND)，准予進行第一期人體臨床試驗。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

(一)研發新藥名稱或代號：AC-1101

(二)用途：AC-1101為皮膚局部外用之JAK抑制劑，適用於治療發炎性皮膚疾病，

如環狀肉芽腫、異位性皮膚炎等。

(三)預計進行之所有研發階段：第一期人體臨床試驗、第二期人體臨床試驗，同時

積極尋找全球授權夥伴。

(四)目前進行中之研發階段：

(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／

發生其他影響新藥研發之重大事件：

通過美國食品藥品監督管理局(US FDA)核准人體臨床試驗審查(IND)。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統

計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及

因應措施：不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：

不適用。

(4)已投入之累積研發費用：

因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。

(五)將再進行之下一研發階段：

(1)預計完成時間：將進入第一期人體臨床試驗，惟實際時程將依執行進度調整。

(2)預計應負擔之義務：不適用

(六)市場現況：環狀肉芽腫(Granuloma annulare)是一個發病原因不明的疾病，特

點是皮膚紅色丘疹會排列成環狀病灶，一般認為是一種自體免疫反應，導致血管

周圍發炎，並使真皮組織的膠原蛋白產生變化。好發於女性和中老年人，尤其

50歲為發病率和患病率最高的時期。根據美國近期統計資料，環狀肉芽腫在美國

之盛行率為0.06~0.09%。目前沒有核可的治療方法且患者再復發率很高，因此具

有醫療上未滿足之需求。

(七)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨

風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。