【公告】三鼎生技開發之 「DailyMate Orthodontic Aligner System」獲美國食品藥品監督管理局 (U.S. Food and DrugAdministration) 上

日 期：2022年05月24日

公司名稱：三鼎生技 (6808)

主 旨：三鼎生技開發之 「DailyMate Orthodontic Aligner System」獲美國食品藥品監督管理局 (U.S. Food and DrugAdministration) 上市許可

發言人：黃瑞雯

說 明：

1.事實發生日:111/05/24

2.公司名稱:三鼎生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司開發之 「DailyMate Orthodontic Aligner System」獲美國

FDA 510(K) 上市許可通知 (K 212803)

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

(1)本產品為一醫療器材，由牙科醫師處方搭配以熱壓成形技術製作出的透明塑膠活動式

齒列牙套，其材質為熱塑性聚氨酯(TPU)組成，內部輪廓與使用者全部或部分牙齒牙冠形

狀一致，能緩慢移動患者牙齒，達到齒列矯正。

(2)本公司為衛生福利部許可之醫療器材QMS 製造廠，並已完備透明塑膠活動式齒列牙套

之材質規格認證，包含熱塑性共聚酯(PETG)以及熱塑性聚氨酯(TPU)，適用於咬合不正的

患者進行齒列矯正治療，依據使用者咬合異常程度以及醫師的矯正計劃製造本產品。

(3)本公司係屬生技產業具投資風險，有關財務及營收資訊，請依公開資訊觀測站資料為

準，投資人請審慎判斷審慎投資。