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個股:藥華藥(6446)P1101 ET供查驗登記用藥品臨床試驗計畫獲衛福部核准進行

2020/02/04 07:09 財訊快報 編輯部

本公司Ropeginterferon alfa-2b(P1101)Injection

500μg/ml之原發性血小板過多症(ET)供查驗登記用藥品

臨床試驗計畫,已獲台灣衛生福利部同意試驗進行

1.事實發生日:109/02/03

2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

 本公司委託林口長庚紀念醫院施麗雲醫師、嘉義長庚紀念醫院陳志丞醫師、

 高雄長庚紀念醫院王銘崇醫師及高雄醫學大學附設中和紀念醫院蕭惠樺醫師

 等共同主持之「Ropeginterferon alfa-2b(P1101)Injection 500μg/ml」

 用於治療原發性血小板過多症(Essential Thrombocythemia,簡稱ET)之供

 查驗登記用藥品臨床試驗計畫(計畫編號:P1101 ET),已獲台灣衛生福利部

 同意試驗進行。

6.因應措施:發布本重大訊息

7.其他應敘明事項:

 一、研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b ( P1101)

 二、用途:治療原發性血小板過多症患者。

 三、預計進行之所有研發階段:進行三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。

 四、目前進行中之研發階段:

  (一) 提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)

      結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:

      本公司「Ropeginterferon alfa-2b(P1101)Injection 500μg/ml」

      用於治療原發性血小板過多症之供查驗登記用藥品臨床試驗計畫,已獲

      台灣衛生福利部同意試驗進行。

  (二) 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

      未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面

      臨之風險及因應措施:不適用。

  (三) 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

      達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方

      向:不適用。

  (四) 已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益

      ,暫不公開揭露。

 五、 將再進行之下一研發階段:進行三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。

  (一) 預計完成時間:預計2∼3年完成,惟實際時程將依執行進度調整。

  (二) 預計應負擔之義務:無。

 六、市場現況

   原發性血小板過多症(ET)與真性紅血球增多症(PV)皆屬骨髓增生性腫瘤

   (Meloproliferative Neoplasms,簡稱MPNs),ET的病人數與PV的病人數相近

   ,ET在美國和歐洲地區的病人數加總約四十萬人。目前ET的第一線用藥是仿單

   標示外的愛治膠囊(Hydroxyurea),第二線用藥是美國FDA核准的安閣靈

   (Anagrelide)。美國FDA在20多年來未批准ET新藥上市。

 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險

   ,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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6446藥華藥
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