個股：合一(4743)糖尿病新藥ON101主要療效指標達標，目標2021年在台上市

【財訊快報／記者何美如報導】合一生技(4743)、中天生技(4128)今日上午召開重大訊息記者會，宣布糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥ON101(WH-1)三期臨床試驗第二次期間分析數據，主要評估治標、次要指標已經達成美國FDA評估促進慢性傷口癒合的臨床療效指標，包括傷口完全癒合率、達成傷口完全癒合所需時間。合一已於

2018年在台灣申請藥證，預計6、7月送試驗報告(CSR)，完成台灣NDA補件，至於審查時間要看主管機關，內部目標2021年在台上市。

合一今日召開重大訊息記者會，公布新藥ON101(WH-1)三期臨床試驗第二次期間分析數據，由於合一已於107年將ON101(WH-1)在中國大陸與港澳之銷售權利獨家授權中天上海，未來中天上海將提供中國國家藥監局(NMPA)第二次期間分析結果之CSR，與合一生技共同提出藥證申請。

糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥ON101(WH-1)三期臨床試驗第二次期間分析212位受試者之臨床指標統計，根據TFDA衛授食字第1096013906號函，本次統計結果將視為本項三期臨床試驗之主要療效指標判定依據。合一表示，本項臨床事是係比較合一ON101新藥與Aquacel為目前臨床上用於糖尿病足慢性傷口照護之醫材。根據統計分析，在臨床試驗計畫書所設定的主要療效指標，ON101新藥與對照組比較，呈現顯著差異。在安全性評估上，ON101亦顯示具有良好之臨床耐受性，成功達成ON101新藥在糖尿病足慢性傷口潰瘍治療上的臨床療效目標。

一、主要評估指標之統計結果及統計上之意義：

A:全分析數據集(FAS)之數據顯示，ON101組62.2%受試者傷口完全癒合，相較對照組Aquacel為34.7%，兩組差異27.5%，達到統計上顯著差異(P=0.0001)。

B:修正型意圖治療(mITT)分析族群數據顯示，ON101組合63%受試者傷口完全癒合，對照組Aquacel為33.3%，兩組差異為30.3%，達到統計上顯著差異(P=0.0001)。

二、次要評估指標之統計結果及統計上之意義：

A:16週的治療期間，ON101組合的目標傷口完全癒合中位數為14.0週(意即有50%的受試者在接受治療14週時，目標傷口即完全癒合)。對照組則未能在16週的治療期間內觀察到目標傷口完全癒合中位數，達到統計上顯著差異(P=0.0001)。

B:於兩治療組當中，與基礎值相較，在結束治療期間，傷口面積的變化，ON101組縮小76%，對照組縮小77%，兩者殺意1.0%，未達統計上顯著差異(P=0.866)。

C:於兩治療組當中，在結束治療期間，傷口面積縮小50%的比率，ON101組81.1%，對照組85.2%；未達統計上顯著差異(P=0.4419)。

D:於兩治療組當中，目標傷口發生率，ON101組5.4%，對照組5.9%；未達統計上顯著差異(P=0.5)。

中天集團特助柯逢年表示，目前全球慢性傷口只有美國FDA有訂出指標，美國FDA治療慢性傷口產品研發準則，促進慢性傷口癒合的療效評估指標包括傷口完全癒合率，及達成傷口完全癒合所需時間。根據統計結果，ON101組在這兩項療效指標，接顯著優於對照組的Aquacel，達成美國FDA評估促進慢性傷口癒合的臨床療效指標。

柯逢年表示，2018年已經送件申請藥證，採滾動式審查，由於2016年第三季完成第一次期中分析118人，分析數據有差一點，所以繼續收案。這次分析預計6、7月送試驗報告(CSR)完成補件，至於審查時間要看主管機關，內部目標2021年在台上市

至於未達標部分，他說，不是很重要的指標，其他藥品一般也沒達到。今天剛拿到統計分析數據，還要一點時間去分析數據。

產能部分，南州廠在今年3月已完成5次試製批，及1次製程確效批，5月已提出申請PIC/s GMP原料藥與製劑廠認證，預定第四季進入量產，目前年產能設計為2500萬條。