仁寶旗下承寶生技治療急性骨髓性白血病CAR-T新藥，美FDA通過IND

【財訊快報／記者何美如報導】仁寶(2324)集團旗下承寶生技宣布，旗下用於治療罕見疾病急性骨髓性白血病(AML)之細胞治療新藥ARD103 CAR-T，通過美國食品藥物管理局(FDA)人體試驗新藥審查(IND)，准予進行一/二期臨床試驗，預計明年第一季啟動臨床試驗並納入收案。成立於2020年的承寶生技，積極開發次世代CAR免疫細胞治療技術，已建立DashCAR、MaxCAR與OneCAR三個技術自主開發嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)及嵌合抗原受體自然殺手細胞(CAR-NK)之技術平台，隸屬仁寶集團旗下，仁寶持有承寶生技股權23.00%，董事長為仁寶集團副董事長陳瑞聰。

ARD103為承寶生技目前主力產品，為經DashCAR快速製程技術所製備之自體CAR-T細胞，能專一性地標靶急性骨髓性白血病(AML)細胞上之CLL-1(Human C-type lectin-like molecule-1)抗原，並瞄準無有效藥物治療的復發/難治型急性骨髓性白血病(r/r AML)病人。ARD103導入第二代CAR基因結構並進行篩選及優化，經DashCAR細胞技術平台，可在3-5天內生產出高品質CAR-T細胞，保留CAR-T細胞的幹細胞源性(stemness)，較不易衰敗，有利於CAR-T細胞在體內的生長及持久性(persistence)，正是細胞活藥的關鍵。DashCAR快速製程解決臨床上復發或難治型癌症病人病情無法等待的窘境，製造時程較已上市細胞治療產品(約2-3周)大幅降低，能有效為病人縮短等待細胞治療時間。

急性骨髓性白血病(AML)為一種罕見疾病，是骨髓性血液細胞過度增生造成的癌症，特色為大量不正常的細胞在骨髓和血液中快速生長，進而干擾正常的造血作用，因為急性骨髓性白血病(AML)，其病程進展迅速，沒有治療的話通常會在數周至數月內喪命。目前AML標準之化學治療，約60%的病患經治療後可以達到完全清除癌細胞的狀況，但因為病人體內還會有殘留的腫瘤幹細胞(LSC)，因此會有40-80%的病人會有復發狀況，且後續治療效果極差。即使小分子標靶藥物可治療於復發/難治型急性骨髓性白血病(r/r AML)病患，但因需具備特定基因突變，故僅有小病患族群(<30%)能接受治療。

承寶生技表示，ARD103亦同步向美國FDA申請r/r AML孤兒藥資格認定，有望成為首創(first-in-class)治療r/r AML之細胞治療藥物。承寶生技表示，未來將持續聚焦於癌症及免疫疾病未滿足的醫療需求(unmet medical need)，積極開發次世代CAR免疫細胞治療技術，研發具高效能、快速生產、安全性和持久性細胞治療產品，並由自體跨足異體給藥治療，使更多患者受惠。