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人口老齡化 再生醫療市場潛力十足 向榮生技異軍突起 細胞療法明日之星
文／劉軒彤
根據《財訊》雙週刊報導，卡關數年，攸關台灣新興醫療發展的《再生醫療雙法》6月4日終於三讀通過，讓細胞治療產業再次步入鎂光燈前。而市場也赫然發現，低調多年的向榮，不僅幹細胞療法領先步入三期臨床，一連串縝密的布局，也體現了台灣企業發展細胞治療的韌性。
「2011年，大約百坪空蕩蕩的辦公室，只有我們3個蘿蔔頭！」向榮總經理洪懿珮是團隊的元老，憶起13年前，一般台灣人可能都還沒聽過細胞治療。
向榮的前身，是興櫃公司麗彤的細胞新藥研發部門，後來因為公司有不同的發展計畫，便在2018年將其分拆獨立為向榮，目前麗彤的持股已降至18%，也增加了燁輝企業14%的第2大股東。而以洪懿珮為首的團隊在擅長法律、財務的現任董事長蔡意文配合下，默默耕耘多年後，現在準備要「抬頭」苦幹了。
異體幹細胞新藥 領先同業
讓向榮抬頭的底氣，自然是領先台灣同業的臨床進度了。目前台灣企業只有3項細胞療法進入三期臨床，世福與三顧採用自體細胞，適應症與癌症相關；向榮則是用在膝骨關節炎，而且是「異體」幹細胞，是台灣最早挑戰異體幹細胞新藥開發且進度領先者。
《再生醫療雙法》其中一個重點，就是已完成臨床2期的新藥，有機會申請有條件暫時性許可；向榮除了膝骨關節炎已經走到3期，另一個慢性腎臟病適應症，也已完成1／2期臨床，正等待官方的結案審查。
「這個成績的背後，並沒有什麼偉大的論述，細胞治療就是很深刻的一步一腳印的產業，還要應付各國不斷調整的法規。」蔡意文說。
回到13年前那間空蕩蕩的辦公室。一開始團隊花相當多時間研究各種免疫細胞與幹細胞，後來搭配麗彤走保健醫美路線，決定讓高齡化社會受到退化性疾病所苦的人，也能從內部真正健康，因此鎖定幹細胞的再生特性來治療高齡化疾病。
根據《財訊》雙週刊報導，決定目標後，要選哪一種幹細胞又是個大問題。「迄今臍帶血、骨髓、脂肪等方式取得的幹細胞，仍很難定論哪一種絕對最佳。」洪懿珮從科學的角度分析，每一種幹細胞都有需要克服之處，最後向榮選定脂肪間質幹細胞，是因為意識到：「從上游的品質到製程的管控，每一個點都做到極致，累積起來一百個點，我們跟別人的差異化就會出現。」
直白的說，要把細胞養得白白胖胖，過程中要用多大的盤子、放多少細胞收多少細胞、每天細胞吃什麼排泄什麼、移動期間的溫度控制所有精細過程都是一步步堆疊起來。
「大部分單位是追著法規跑，向榮是嚴格要求自己，跑在法規前面。」蔡意文舉例，美國FDA有藥物、原料藥、包裝材料等不同的主檔案（Master File），雖然並非強制要求，但是登記備案必須送交詳細的資料，有點像是履歷認證。
細胞盛裝容器 小兵立大功
目前向榮是亞洲唯一在FDA登記備案的異體細胞庫主檔案。洪懿珮表示，當年為了細胞庫的篩選標準，參考了美、歐、日等國家的法規，「別人找交集，我們找聯集」；意思就是，要符合大多數國家的規定，被排除的就更多，篩選出來的異體細胞更精英，一旦國際法規有調整，也會更有彈性。
另外，現在流行的外泌體，早在2017年，向榮就以幹細胞衍生物，取得號稱保養品原料國際身分證的「INCI Name」，目前即將取得第5張認證，而外泌體原料也已外銷到日本。去年，向榮的幹細胞分泌物，也在FDA的主檔案登記了。
更讓市場好奇的，還有向榮的超低溫細胞盛裝容器「優易保」，是目前全球唯三能提供藥品級的細胞容器，但只有向榮有申請台灣2類醫材認證，去年也列入美國FDA的主檔案。
洪懿珮表示，當年決定做細胞新藥，產業剛起步，供應鏈並不完整，但團隊提前預想未來的路徑，發現市場上只有研究級的細胞盛裝容器。「大家都在比細胞有多厲害，卻忽略做成藥劑時，研究級容器對於細胞存放長期安定性的數據參考價值比較低。」為此，她們還打電話去台塑問，一步步從容器的原料學起，花了幾年的時間開發出此產品，現在也外銷到日本。
套句蔡意文的話：「我們默默耕耘、大步向前。」向榮本質仍是細胞新藥開發公司，但是以去年2千4百萬元的營業額來說，其中包含了特管辦法的細胞治療、優易保、外泌體、諮詢、檢測服務等等，金額雖不多，但都是因為過去打的底，逐步發芽中。
蔡意文表示，公司為了達到新藥開發的目的，鋪了很多路。將來同業會意識到盛裝容器的重要性；自家細胞庫登記在美國主檔案，已有其他單位直接來買細胞，省卻前段的細胞篩選，將來或許還會成為公司的細胞代工客戶。還有外泌體、特管法以及進度超前的臨床試驗，一旦萌芽，就能強化連結醫界與國際市場。
基因治療 療法各有優缺點
人口老齡化，再生醫療市場的確極具潛力，惟競爭也相當激烈；尤其，現在很流行在細胞內進行基因修飾。對此，洪懿珮解釋，基因改殖之後某個功能強大了，但會不會因此有其他危害？每個療法都有優缺點，向榮也有做其他的準備，包括幹細胞與其他的合併療法等等。
「我們不是不會做，只是要不要隨著消息出來一直轉彎？你要非常了解自己的優缺點，我們是要在這些消息環繞的過程中，讓一件事有結果，而不是只有開花而已。」洪懿珮表示。
向榮是一家女董事占比超過4成的細胞治療公司，蔡意文與洪懿珮也自嘲自己「太龜毛、太嚴格」；「辦公室的衛生紙使用率非常高，」洪懿珮笑稱，同仁壓力大會哭，感動也會哭！但是成長因此加速，就像團隊會主動申請日本厚生省的細胞培養加工設施查核，提前深化未來的國際化腳步。
《財訊》雙週刊指出，另外，台灣的再生醫療產業能否有更豐沛的土壤，也是向榮未來茁壯的關鍵。對此，蔡意文期許：「就像50年前，台灣推出積體電路發展計畫，造就了今天的半導體產業；同樣的，包括《再生醫療雙法》在內，政府要把規格、要求明確化，甚至法規可以大膽一點，把關同時也要能輔導，這個產業才會長大。」…（本文出自《財訊》雙週刊713期）
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