中裕長效TMB-365/380 2a最快年底獲初步結果，最可能授權時間在2b

財訊快報

【財訊快報／記者何美如報導】中裕新藥(4147)準總經理張金明近日表示，單株抗體新藥Trogarzo美國之外市場、CDMO業務持續擴張，TMB-365/380長效組合療法人體臨床試驗2a預計今年底或明年初有初步結果，2b臨床試驗初期規劃40～50人，但還要和FDA討論。至於授權時間，他說，授權要看時機、價格、數據，臨床2期數據會大大提升價值，尤其是2b是最可能時間點。張金明指出，目前市面愛滋藥物幾乎都口服，但有些不便性，長效療法為發展趨勢，預計將占愛滋病藥物市場的約30%。目前已上市長效療法組合只有一款藥物，就是GSK的Cabenuva，中裕的創新研究具備在愛滋病市場上競爭的優勢，有機會在市場突破成為重要開發公司。

不過，HIV小分子藥物治療面臨不小挑戰，包括每日服藥，造成患者心理壓力，常出現漏藥，易產生病毒變異及藥物耐藥，其次是藥物間交互作用(DDI)與副作用，出現毒性，而藥物交互作用也限制患者使用其它必要的藥物，也妨礙病毒控制並增加藥物毒性。也因此，<10%的患者遵守每日給藥方案，導致治療依從性差和治療失敗。

張金明指出，TMB-365/380長效組合療法，由兩種單抗組合而成的靜脈長效針劑，具守門、阻擋雙重效能，無需搭配其他愛滋病藥物，且具有百搭性，在聯合給藥禁忌低。病毒量已抑制的患者，可轉換為較溫和、長效的TMB-365/380， 取代副作用較高的小分子藥，在美國市場主要瞄準已接受藥物治療的病患，約45-60萬人。療程費用約4～5萬美金。

臨床2a發展符合預期，數據預計快則年底，慢則明年初數據出爐，將爭取在CROI發表。至於2b規劃，初步規劃40～50人，但此與2a數據有關，將等數據出爐再和FDA討論。

至於何時授權，張金明說，授權是過程，要看時機、價格、數據，一般就越後期價格越好，內部認為臨床2期數據會大大提升價值，臨床2期尤其是2b的時候，是最可能時間點。會在可提高最高價值再授權，但會和這些公司保持聯繫，給予數據，授權不是目標而是選項之一。

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