中裕長效TMB-365/380 2a最快年底獲初步結果,最可能授權時間在2b

【財訊快報/記者何美如報導】中裕新藥(4147)準總經理張金明近日表示,單株抗體新藥Trogarzo美國之外市場、CDMO業務持續擴張,TMB-365/380長效組合療法人體臨床試驗2a預計今年底或明年初有初步結果,2b臨床試驗初期規劃40~50人,但還要和FDA討論。至於授權時間,他說,授權要看時機、價格、數據,臨床2期數據會大大提升價值,尤其是2b是最可能時間點。張金明指出,目前市面愛滋藥物幾乎都口服,但有些不便性,長效療法為發展趨勢,預計將占愛滋病藥物市場的約30%。目前已上市長效療法組合只有一款藥物,就是GSK的Cabenuva,中裕的創新研究具備在愛滋病市場上競爭的優勢,有機會在市場突破成為重要開發公司。

不過,HIV小分子藥物治療面臨不小挑戰,包括每日服藥,造成患者心理壓力,常出現漏藥,易產生病毒變異及藥物耐藥,其次是藥物間交互作用(DDI)與副作用,出現毒性,而藥物交互作用也限制患者使用其它必要的藥物,也妨礙病毒控制並增加藥物毒性。也因此,<10%的患者遵守每日給藥方案,導致治療依從性差和治療失敗。

張金明指出,TMB-365/380長效組合療法,由兩種單抗組合而成的靜脈長效針劑,具守門、阻擋雙重效能,無需搭配其他愛滋病藥物,且具有百搭性,在聯合給藥禁忌低。病毒量已抑制的患者,可轉換為較溫和、長效的TMB-365/380, 取代副作用較高的小分子藥,在美國市場主要瞄準已接受藥物治療的病患,約45-60萬人。療程費用約4~5萬美金。

臨床2a發展符合預期,數據預計快則年底,慢則明年初數據出爐,將爭取在CROI發表。至於2b規劃,初步規劃40~50人,但此與2a數據有關,將等數據出爐再和FDA討論。

至於何時授權,張金明說,授權是過程,要看時機、價格、數據,一般就越後期價格越好,內部認為臨床2期數據會大大提升價值,臨床2期尤其是2b的時候,是最可能時間點。會在可提高最高價值再授權,但會和這些公司保持聯繫,給予數據,授權不是目標而是選項之一。