《生醫股》亞諾法新冠抗原快篩新增POC應用 將申請美FDA EUA許可

時報資訊
·2 分鐘 (閱讀時間)

【時報記者郭鴻慧台北報導】亞諾法(4133)COVID-19病毒抗原檢測快篩預期使用範圍將新增即時定點檢測(point-of-care，POC)應用，以此新增應用項目提交美國FDA EUA申請許可。在當前疫情再起的時代，亞諾法指出，規劃將COVID-19病毒抗原檢測快篩預期使用範圍從需經專業人員操作的臨床實驗室擴展到非臨床實驗室環境且鄰近受測對象聚集環境的即時定點檢測。

據FDA規範，臨床實驗室與即時定點檢測的臨床效能驗證，需分開獨立試驗進行。值得關注的是，若能將預期使用範圍成功延伸至即時定點檢測的應用，將可快速擴展亞諾法COVID-19病毒抗原檢測快篩全球市場需求。

台灣至今專案製造通過的COVID-19病毒抗原檢測快篩均僅止於臨床實驗室使用。相對地，美國所有FDA EUA審查通過的COVID-19病毒抗原檢測快篩均係為針對臨床實驗室與即時定點檢測使用。美國FDA EUA審查通過多是美國當地公司開發產品，有長期多年快篩開發、臨床前和臨床試驗專業經歷。

亞諾法強調，抗原產品已通過美國臨床試驗室檢測的挑戰，並交付靈敏度檢測數據100%的成績單。以競爭策略規劃之角度切入，亞諾法已建立一個單獨的臨床研究小組，以驗證即時定點檢測的應用效能，從而進入COVID-19病毒抗原檢測快篩蓬勃發展的美國市場，而能與其他廠商對等競爭。

近期發現的COVID-19病毒突變株B.1.1.7，是病毒基因組序列中的S棘醣蛋白(Spike protein)區域發生突變，從而增加突變病毒株對ACE2表皮蛋白的親和力，導致病毒的感染力和傳播性增加。亞諾法表示，COVID-19病毒抗原檢測快篩為設計靶向N核蛋白，並非靶向S棘醣蛋白，不受S棘醣蛋白區域突變影響，可檢測COVID-19病毒突變株B.1.1.7。若能順利取得美國FDA EUA審查許可，下階段亞諾法COVID-19病毒抗原檢測快篩目標是將產品預期使用範圍運用延伸至終點：居家快篩檢測，搭配快篩讀取設備，直接顯示使用者受試結果。

相關內容

  • 年薪超過會計師！美國「Z世代」搶當水電工 不怕被AI取代

    美國長期受到勞動力短缺之苦，如水電工、焊接工人等熟練技術型工種便缺工嚴重，薪資上漲不少，尤其AI快速發展下，許多「Z世代」年輕人意識到白領工作可能比藍領工作更會被取代，轉而放棄上傳統大學，投入技術性職業的領域。

    1

  • 英美資源集團拒絕必和必拓388億美元的收購要約

    英國礦業巨頭英美資源集團 (Anglo American) 周五 (26 日) 拒絕了澳洲競爭對手必和必拓 (BHP) 311 億英鎊 (約 388 億美元) 的重磅收購要約，稱這一出價嚴重低估了公司及其未來前景。

  • 股利水準暫居公股金控第二 第一金每股配發現金0.85 元、股票 0.3 元

    國內公股金控的第一金（2892-TW）董事會於昨（24）日決議 112 年度盈餘分派，擬分派每股股利 1.15 元，包括 0.85 元現金股利和 0.3 元股票股利，僅次於兆豐金的 1.8 元

  • 不二糕餅推母親節限定「伴半餅禮盒」搶市 漢神巨蛋快閃櫃4／26同步開賣

    隨著母親節的腳步接近，台中糕餅名店「不二糕餅」再推獨家研發、母親節限定新品「伴半餅禮盒組」，將傳統素滷肉大餅改良以綠豆椪呈現，搭配母親節「媽的人生時光機」主題，以手繪插畫設計推出專屬限定禮盒組，搶攻母親節送禮商機。

  • 外資券商少一家！瑞士信貸台北證券分公司5/31後解散終止

    外商券商少一家！金管會（25）宣布瑞士信貸銀行台北證券分公司申請解散及終止營業案，將於5月31日之後中止營業，結束在台灣16年的存續期，證期局副局長高晶萍說，目前國內剩下的12家外資券商「並沒有撤台計畫」。

    41

  • 幣安創辦人趙長鵬涉重大洗錢案 檢方要求重判36個月監禁

    商傳媒｜記者許方達／綜合報導美國聯邦檢察官證實，幣安(Binance)創辦人趙長鵬以「前所未有的規模」違反美國反洗錢法及制裁法，將被判處36個月監禁並支付5000萬美元罰款。綜合外媒報導，趙長鵬去年11月和美國司法部達成認罪協議，承認違反美國反洗錢法和制裁法，未通報與巴勒斯坦激進團體哈瑪斯(Hamas)、蓋達組織(al Qaeda)、伊斯蘭國(ISIS)等恐怖組織，共超過10萬筆可疑交易。趙長鵬最終辭去幣安執行長一職，換取幣安持續在美國營運的資格，同時支付43億美元(約新台幣1349億)鉅額罰金及賠償金。檢方向華盛頓西區地方法院提出，考量趙長鵬的行為對美國金融體系與國家安全的影響，建議法官對趙長鵬判處高於指導方針的36個月監禁。此前，根據美國判刑指南，外界認為趙長鵬面臨的建議刑期大約落在12至18個月。對此，趙長鵬的律師反駁檢方並重申，「趙長鵬應該被判處緩刑、而非監禁」。其律師團隊強調，趙長鵬不僅主動從阿拉伯聯合大公國飛抵美國認罪，且在過去幾年中，積極參與各項慈善活動，表現出對犯下的錯誤悔悟之意。美國西雅圖聯邦法官瓊斯(Richard A. Jones)將於下週二(30日)聽取雙方意見

  • 〈財報〉開拓重工調整後每股盈餘超市場預期

    開拓重工 (卡特彼勒)(CAT-US) 周四 (25 日) 發布首季財報，儘管公司整體營收低於分析師的預期，但獲利優於華爾街的評估。

  • DECODE集團成功獲得美國金融服務牌照，鞏固其全球金融市場地位

    DECODE集團宣布，其子公司DECODE Digital Markets USA Inc已正式從美國金融犯罪執法網絡（Financial Crimes Enforcement Network, FinCEN）獲得貨幣服務業務（MSB）註冊牌照。這一成就標誌著該集團在全球金融服務市場中合規性和專業性的重要里程碑，同時也鞏固了DECODE集團在全球金融市場的領導地位。

  • 日銀"維持現狀"、上修通膨預估 日圓貶破156

    MoneyDJ新聞 2024-04-26 12:01:17 記者 蔡承啟 報導日本央行(日銀、BOJ)宣布「維持現狀(維持當前的貨幣政策)」不變，上修日本通膨(核心CPI年增幅)預估。日圓聞訊貶破156、創34年來新低，日經225指數漲幅擴大。 根據MoneyDJ XQ全球贏家系統報價，截至台北時間26日上午11點45分為止，日圓相對於美元匯率貶值0.30%至156.09日圓兌1美元、為1990年5月以來首度貶破156關卡，稍早最低貶至156.14、創34年來(1990年5月以來)新低紀錄。 截至台北時間26日上午11點45分為止，日經225指數上漲0.79%(漲296.25點)至37,924.73點，漲幅較日銀公布會議結果前(早盤收盤時)的上漲0.4%(漲151.8點)呈現擴大。 日銀26日發布新聞稿宣布，於當日舉行的金融政策決策會議(貨幣會議)上決議、維持當前的貨幣政策不變，無擔保隔夜拆款利率維持在0～0.1%左右水準，長期國債以及商業票據(CP、Commercial Paper)、公司債等收購措施，將遵循2024年3月的貨幣會議上敲定的方針來實施。 日銀在前次(3月19日)貨幣會

  • 勞動節上班薪水怎麼算？出勤就領雙倍錢

    51勞動節即將到來，只要是《勞基法》認可範圍的勞工，當天均放假一日，勞動部表示，由於勞動節為勞工應放假日，即所謂的國定假日，雇主應讓勞工休假並給薪；如果真的需要勞工於當日出勤，必須徵得勞工同意，並且依規定給予兩倍工資。

    1

  • 日銀維持利率不變、上調本財年通膨預測 日元貶破156價位

    日本銀行 (央行) 周五 (26 日) 結束為期兩天會議後，宣布將政策利率維持在 0% 至 0.1% 不變，一如市場普遍預期，同時上調本財年通膨、下修成長預測，並預估未來兩年通膨率將降至 2% 左右。日元兌美元隨後貶破 156 大關。