【公告】益安如期完成美國FDA cGMP實地查核作業

日 期：2023年09月27日

公司名稱：益安 (6499)

主 旨：益安如期完成美國FDA cGMP實地查核作業

發言人：陳靖宜

說 明：

1.事實發生日:112/09/27

2.公司名稱:益安生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司於台北時間2023年9月27日正式接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，本公司與

Terumo Medical Corporation (以下簡稱Terumo)共同開發之第三類醫材「大口徑

心導管止血裝置Cross-Seal(即IVC-C01)」經FDA正式核發cGMP查核通過，並取得美國

FDA上市許可(PMA Approval)。後續需經由雙方合作指導委員會議(Steering

Committee Meeting)承認後，本公司可依Cross-Seal資產讓與及服務合約從Terumo

取得第二之一期第二項里程金計一百萬美元。

6.因應措施:發布本重大訊息。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

Cross-Seal屬第三類高階醫材，開發時程長且風險高，未保證後續產品上市許可取得

一定成功，里程金相關之預期收益實現，必須於雙方議定之期限內、達成預定里程碑

始得取得，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。