東生華：TuNEX取得台灣藥品許可證後，由公司於台灣獨家銷售

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證交所重大訊息公告

(8432)東生華-澄清106年1月10日工商時報有關本公司開發中產品TuNEX(ENIA11) 之報導。

1.事實發生日:106/01/10
2.公司名稱:東生華製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:工商時報
6.報導內容:工商時報A24版報導「...接著授權東生華（8432） 支付費用負責執行 第三期臨床試驗以及台灣藥品查驗登記，未來上市後取得台灣獨家銷售權。預計今年取得台灣上市藥證，可望成為第一個由台灣廠商成功開發上市的生物藥品。」
7.發生緣由:澄清工商時報A24版報導
8.因應措施:
(1)本公司於去年(105)完成第三期臨床試驗後已向台灣衛生福利部食品藥物管理署申請新藥查驗登記，經台灣衛生福利部核准取得台灣藥品許可證後，由本公司於台灣獨家銷售；取得台灣上市藥證時間將視衛生主管機關審查進度而定。
(2)大陸地區則須由本公司申請查驗登記，取得中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)審查核准、核發大陸地區藥證後方由本公司銷售。
9.其他應敘明事項:
(1)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)有關本公司營運資訊，請依公開資訊觀測站公告為準。

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