TX 01美國藥證進度 泰福董座：積極溝通獲正面回應

工商時報 杜蕙蓉

泰福-KY（6541）新任董事長陳林正1日在法說會中強調，聚焦生物相似藥及布局CDMO的核心策略不變，最受關注治療嗜中性白血球減少症生物相似藥TX 01藥證，多次與美國FDA溝通，皆獲得正面回應，希望很快就有消息分享。

陳林正表示，為集中資源，泰福除了大力爭取CDMO客戶訂單外，生物相似藥目前僅聚焦於TX 01及治療乳癌生物相似藥TX 05，待兩個藥品上市創造價值極大化後，再投入長效型治療嗜中性白血球減少症生物相似藥TX 04等生物相似藥開發。

等待藥證中的泰福，去年每股淨損16.58元，法人認為隨著CDMO業務量放大，加上TX 01、TX 05有機會取證，營運將漸入佳境。

瞄準全球生技醫藥委託開發暨製造服務的產業大趨勢，政府今年大力投資CDMO領域，陳林正表示，突顯泰福兩年前開始布局CDMO新市場，提供一站式服務的商業模式，策略佈局精準且正確。

陳林正說，由於泰福具備從前段Non-GMP前臨床試量產CDMO服務，到FDA嚴格查廠通過的商業化GMP代工生產的競爭優勢，加上中、美角力戰持續，美國藥廠CDMO訂單逐步轉向非中國藥證廠下，泰福的美國廠也享有利基，近期也開始承接訂單，雖然短期內營收貢獻有限，但中長期的發展則有不錯的潛力。

至於生物相似藥領域，泰福仍朝著成為台灣第一家從自主研發到成功進入美國商業化市場的目標努力不懈。目前TX 01藥品上市查驗登記審查申請案，正在等待美國FDA最後審查結論的通知，根據與美國FDA的溝通，皆獲得正面回應，陳林正表示，希望很快就有消息與大家分享。

陳林正表示，隨著產品策略轉向，泰福將積極進行組織調整、費用管控以及人力優化，以期撙節成本，強化營運績效。

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