RedHill Biopharma 報告 2021 年第二季度財務業績和營運重點

·18 分鐘 (閱讀時間)

- 儘管市場環境充滿挑戰,但在 2021 年第二季度實現了創紀錄的 2,150 萬美元季度收入,比 2021 年第一季度增長 4.5%;截至 2021 6 30 日,現金餘額1約為 7,150 萬美元

- 創下 Talicia® 季度處方量,增長超過 10%Movantik® 季度新處方量增長 5.6%Talicia and Movantik 的覆蓋範圍分別擴大到 10 名商業保險美國人的第 8 名和第 9

- Opaganib 處於 Quantum Leap Healthcare Collaborative BARDA 選擇的最後階段,以納入 I-SPY 2019 冠狀病毒病平台試驗,由 BARDA 提供資金

- 新的臨床前數據支援 Opaganib 有效抑制 2019 冠狀病毒病 Delta 變種

- 完成治療和跟進後,即將公佈全球第 2/3 2019 冠狀病毒病研究的頂線結果

- 基於對部分未經審計數據的初步審查,在正進行的 Opaganib 前列腺癌第 2 期研究中達到了主要終點;患者應計、治療和分析正進行中

- 管理層今天早上 8:30 (東部標準時間)主持網絡直播

以色列特拉維夫和北卡羅來納州羅利2021年8月31日 /美通社/ -- 專業生物製藥公司 RedHill Biopharma Ltd. (NASDAQ: RDHL)(「RedHill」或「公司」)今天公佈截至 2021 年 6 月 30 日的第二季度財務業績和營運重點。

RedHill 行政總裁 Dror Ben-Asher 表示:「本季度我們在各方面都取得了重要進展。Opaganib 是開發有效 2019 冠狀病毒病治療藥片的主要候選藥物之一。新數據進一步支持 Opaganib 有效抑制令人擔憂的 SARS-CoV-2 變種,包括快速傳播的 Delta 變種 即將到來的第 2/3 期的頂線數據可告訴我們是否有一種潛在的突破性口服藥丸治療嚴重的 2019 冠狀病毒病,該藥與公共衛生專家描述的理想產品簡介一致。」 Ben-Asher 先生繼續說:「商業上,我們繼續看到努力成果,Talicia 和 Movantik 處方都有顯著增長。重要的是,創紀錄的季度 Talcia 處方和不斷改善的商業支付方覆蓋範圍證明了對治療幽門螺桿菌方面可在最大程度上減少因抗生素耐藥性導致的治療失敗。這使我們為持續強勁的增長做好準備。」

RedHill 財務總監 Micha Ben Chorin 補充:「從財務角度看,儘管疫情條件具有挑戰性,但第二季度的收入增長突顯了我們美國商業組織的卓越執行力。實現創紀錄的 2,150 萬美元收入,同時將毛利率保持在 50% 以上,代表 RedHill 在領先專業製藥公司增長道路的一項關鍵成就。」

截至 2021 6 30 日的季度財務摘要 2

2021 年第二季度的淨收益約為 2,150 萬美元,與 2021 年第一季度相比增加了 90 萬美元。儘管疫情環境充滿挑戰,但 Talicia® 及 Movantik® 的營收有所增加。

2021 年第二季度的毛利潤約為 1,090 萬美元,毛利率提高了約 51%。

2021 年第二季度的研發費用開支約為 1,030 萬美元,與 2021 年第一季度相比增加了 280 萬美元,主要是由於我們的 2019 冠狀病毒病開發計劃。

2021 年第二季度的銷售、營銷及一般和行政費用約為 2,550 萬美元,與 2021 年第一季度相比增加了 450 萬美元。增加的主要原因是與基於股票的薪酬和市場推廣投資相關的費用。

2021 年第二季度的營運虧損和淨虧損分別約為 2,490 萬美元和 2,910 萬美元,而 2021 年第一季度分別為 1,820 萬美元和 2,290 萬美元。增加的主要原因如上所述,是與我們的 2019 冠狀病毒病開發計劃的進展、市場推廣計劃相關費用及與基於股票的薪酬相關的費用。

2021 年第二季度用於經營活動的淨現金約為 1,890 萬美元,與 2021 年第一季度相比增加了 660 萬美元。增加的主要原因是第二季度營運資金的變化。

2021 年第二季度用於融資活動的淨現金約為 180 萬美元,主要包括與 Movantik 相關的應付款項。

現金餘額1截至 2021 年 6 月 30 日 約為 7,150 萬美元。

商業摘要

Movantik® (naloxegol)3

公司專注推動 Movantik 市場增長和獲得市場份額的舉措,導致 Movantik 的季度業績強勁,新處方增加了 5.6%。

公司還與美國主要支付方取得顯著的市場准入成功,繼續提高了支付方的覆蓋水平。公司在 7 月宣佈,美國最大的支付方之一已將 Movantik 新增為首選品牌。其為許多 Blue Cross 和 Blue Shield 計劃提供服務,擁有超過 3,000 名萬會員,其商業 NetResults A 系列處方集沒有任何限制,並從 2021 年 7 月 1 日起成為其他商業處方的首選品牌。今年 4 月,Movantik 也在無限制情況下獲列入另一主要支付方的 D 部分處方集。我們現在幾乎涵蓋了十分之九的美國商業人口,將繼續努力為餘下的患者提供額外的處方集保障。

2021 年 7 月,公司宣佈 RedHill Biopharma Inc.、AstraZeneca AB、AstraZeneca Pharmaceuticals LP 和 Nektar Therapeutics 已與 Apotex, Inc. 和 Apotex Corp. (Apotex) 達成和解及授權協議,以解決其在美國的專利訴訟,從而回應 Apotex 尋求美國美國食品藥物管理局 (FDA) 批准銷售 Movantik 仿製藥的簡略新藥申請 (ANDA)。根據和解協議的條款,在某些情況下,Apotex 可能要到 2030 年 10 月 1 日(須經 FDA 批准)或更早,才能在美國銷售 Movantik 的仿製藥。

Talicia®omeprazole magnesiumamoxicillin rifabutin4

Talicia 實現了創紀錄的季度,與上一季度相比,處方量增長超過 10%。

7 月,公司顯著擴大了 Talicia 的商業覆蓋範圍,宣佈 OptumRx 已將 Talicia 作為幽門螺桿菌治療,於 2021 年 7 月 1 日生效。其是醫療保險領域的領導者 UnitedHealth Group 旗下成員,與超過 130 萬名醫療保健專業人員和 6,500 家醫院合作。此協議將 Talicia 的使用範圍擴大至 2,600 萬名額外美國人,並將可使用 Talicia 的總體患者增至涵蓋 80% 以上受保美國商業人口。

Aemcolo® (rifamycin)5

隨著前往墨西哥的旅遊增加,公司在 2021 年第二季度增加對 Aemcolo 的宣傳, 已制定計劃以支援和鞏固 Aemcolo 在 2019 冠狀病毒病旅遊限制前產生的最初勢頭。公司預計,一旦來自美國的國際旅遊恢復至顯著水平,這些計劃將重新引起人對 Aemcolo 的興趣。

研發摘要

2019 冠狀病毒病計劃:Opaganib (ABC294640)6

在針對嚴重 2019 冠狀病毒病肺炎住院患者 (NCT04467840) 的 Opaganib 全球 475 名患者的第 2/3 期研究完成治療和跟進後,預計很快就會出現頂線結果,可能定位 Opaganib 作為第一個新型研究性雙作用 2019 冠狀病毒病口服藥丸,用於提供嚴重 2019 冠狀病毒病患者的後期臨床數據。

在廣泛審查接近結束時,Quantum Leap Healthcare Collaborative 和美國政府的生物醫學高級研究與開發局 (BARDA) 即將選擇 Opaganib 以納入 I-SPY 2019 冠狀病毒病試驗,由 BARDA 為 Opaganib 提供資金。I-SPY 平台旨在為嚴重 2019 冠狀病毒病患者快速測試有前景的治療候選藥物。

Opaganib 是一種新型口服藥丸鞘氨醇激酶 2 (SK2) 抑制劑,具有雙重抗炎和抗病毒活性,靶向人類宿主因子,預計將在不同變種中發揮其活性。為此,公司最近宣布了一項新的臨床前研究的初步結果,Opaganib 顯示出對 2019 冠狀病毒病 Delta 變種的強烈抑制作用,同時在相關濃度下保持細胞活力。連同之前宣佈的 BetaGamma變種抑制作用,這表明 Opaganib 有可能保持其對進一步出現的刺突蛋白突變的作用。

此外,在路易斯維爾大學進行的臨床前工作的初步結果表明,用 Opaganib 治療的 SARS-CoV-2 感染的人氣道上皮細胞的基礎上清液中 IL-6 減少,並且 Opaganib 先前已證明減少急性呼吸窘迫綜合症血栓形成的臨床前模型。這些發現證明了除其抗病毒活性之外,Opaganib 還具有抗炎作用。

Opaganib 早前在 2021 年 6 月在世界微生物論壇 (WMF) 發表的嚴重 2019 冠狀病毒病中公佈了美國第 2 期正面數據,並在瑞士和以色列鼓勵同情用藥經驗,並在臨床前研究中有效抑制 2019 冠狀病毒病。Opaganib 第 2/3 期研究也成功通過四項數據安全監控委員會的審查,包括無效審查,並將 Opaganib 的安全數據庫擴展至 460 多名患者。

公司此前宣佈已與多家美國、歐洲和加拿大供應商簽署合作協議,包括與 Cosmo Pharmaceuticals 合作,大規模增加 Opaganib 的生產,進一步加強 Opaganib 的生產能力和產能。

公司繼續與 FDA、EMA 和其他監管機構就可能獲得上市批准的途徑保持討論,並依照即將到來的研究結果指導下一步。Opaganib 的監管路徑,包括在這些國家/地區可能提交的緊急使用申請,取決於正在進行的第 2/3 期研究產生的數據是否提供足夠正面支持,以及每個國家/地區的具體要求。可能需要額外的研究來支持此類應用的潛力以及 Opaganib 的使用或市場推廣。例如,FDA 表示我們將需要完成額外的研究以支援在美國的申請。Opaganib 研究產生的安全性和有效性數據的強度將是監管申請的關鍵。與 FDA、EMA 和其他國家的監管機構繼續進行評估和討論。

公司繼續與美國和其他政府機構以及非政府組織討論潛在資金,以支援 Opaganib 的開發和規模化製造。公司現正與各個國家/地區對 Opaganib 權利感興趣的潛在合作夥伴進行討論。

2019 冠狀病毒病計劃:RHB-107 (upamostat)7

RedHill 繼續推進美國第 2/3 期 2019 冠狀病毒病研究,每天一次,口服,抗病毒候選藥物 RHB-107 (upamostat)。RHB-107 的研究正評估在疾病早期不需要補充氧氣的有症狀 2019 冠狀病毒病非住院患者的治療,即絕大多數 2019 冠狀病毒病患者。

RHB-107 靶向參與製備病毒進入標靶細胞的刺突蛋白的人絲氨酸蛋白酶。RHB-107 靶向人類細胞因子,因此有望有效對抗新出現帶有刺突蛋白突變的變種病毒。

RHB-204 - 非結核分枝 (NTM) 肺病

美國正在進行一項第 3 期研究,以評估 RHB-204 在治療由鳥分枝桿菌複合物 (MAC) 感染引起的非結核分枝肺病成人患者的有效性和安全性。

公司此前宣佈 FDA 授予 RHB-204 快速通道認定,提供早期和頻繁的溝通,以及對任何新藥申請 (NDA) 的滾動審查。RHB-204 也有資格獲得 NDA 優先審查和加速批准。

RHB-204 被授予 FDA 孤兒藥認定和合格傳染病產品認定,在潛在的 FDA 批准後,將其在美國的市場獨佔權延長至潛在共 12 年。

Opaganib - 膽管癌和前列腺癌

根據南卡羅來納醫科大學 (MUSC) 和埃默里大學正在進行由研究人員發起的開放標籤第 2 期研究的部分和未經審計的數據的初步審查,Opaganib 與雄激素抑制劑聯合治療晚期前列腺癌,該研究已達到其主要終點,即在至少 27 名可評估受試者中,至少有 6 名受試者證明疾病得到控制(定義為治療 16 週後病情穩定或病情好轉)。該研究招募了雄激素抑制劑治療已經失敗的患者,將 Opaganib 添加到失敗的抑制劑中,以逆轉已經產生的耐藥性。數據輸入正在進行中,結果仍有待進一步審查和分析。計劃於 2022 年初在大型腫瘤學會議上提交報告。

評估 Opaganib 在晚期膽管癌活性的第 2a 期研究正在亞利桑那州和明尼蘇達州的梅奧診所、埃默里大學和猶他大學的亨斯邁癌症研究所進行。第一組 39 名患者的納入工作已經完成,評估了口服 Opaganib 作為獨立治療的活性。該組的初步數據表明,許多患有晚期膽管癌的受試者存在活動訊號。第二組的招募正在進行,評估 Opaganib 與羥氯喹(一種抗自噬劑)的組合。

電話會議和網絡廣播訊息:

公司將於今天 - 2021 8 26 日(星期四)上午 8:30 (東部夏令時間)舉辦網絡直播。在此期間,公司將介紹 2021 年第二季度的主要摘要。

包括投影片在內的網絡廣播將在公司網站 https://ir.redhillbio.com/events 現場直播,並且可以重播 30 天。

要參加電話會議,請在通話開始前 15 分鐘撥打以下號碼之一:美國:+1-877-870-9135;國際:+1-646-741-3167 和以色列:+972-3-530-8845;電話會議存取代碼:5554521

關於 RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd. (NASDAQ: RDHL) 是一家專注於腸胃道和傳染病的專業生物製藥公司。RedHill 推廣胃腸道藥物,Movantik® 是治療成人阿片類藥物引起的便秘,Talicia® 則用於治療成人感染的幽門螺桿菌 (H. pylori) 以及 Aemcolo® 用於治療成人的水土不服腹瀉。RedHill 的主要臨床後期開發計劃包括:(i) RHB-204 正在進行一項針對肺非結核分枝桿菌 (NTM) 疾病的第 3 期研究;(ii) Opaganib (ABC294640) 是一種針對多種適應症的一流口服 SK2 選擇性抑製劑,具有正在進行的 2019 冠狀病毒病全球第 2/3 期研究,以及前列腺癌和膽管癌的第 2 期研究;(iii) RHB-107 (upamostat) 是一種口服絲氨酸蛋白酶抑製劑,在美國 2/3 期研究中用於治療有症狀的 2019 冠狀病毒病,並針對多種其他癌症和炎症性胃腸疾病;(iv) RHB-104 在克隆氏症(Crohn's disease)的第一個第 3 期研究結果呈陽性;(v) RHB-102 在急性胃腸炎和胃炎的第 3 期研究結果為陽性,IBS-D 的第 2 期研究結果為陽性;以及 (v) RHB-106 為一種封裝的腸道製劑。有關公司的更多資訊,請瀏覽 www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio

備註:為方便起見,本新聞稿是公司以英語發佈的官方新聞稿的翻譯版本。有關英文完整新聞稿,包括前瞻性陳述免責聲明,請瀏覽:https://ir.redhillbio.com/press-releases

公司聯絡人:
Adi Frish
企業及業務發展
總監
RedHill Biopharma
+972-54-6543-112
adi@redhillbio.com

傳媒聯絡人:
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bryan.gibbs@finnpartners.com
英國:Amber Fennell,Consilium
+44 (0) 7739 658 783
fennell@consilium-comms.com

REDHILL BIOPHARMA LTD.

CONDENSED CONSOLIDATED INTERIM STATEMENTS OF COMPREHENSIVE LOSS

(Unaudited)




Three Months Ended


Six Months Ended



June 30,


June 30,



2021


2020


2021


2020



U.S. dollars in thousands

NET REVENUES


21,502


20,899


42,077


21,955

COST OF REVENUES


10,590


14,188


20,843


15,903

GROSS PROFIT


10,912


6,711


21,234


6,052

RESEARCH AND DEVELOPMENT EXPENSES


10,328


3,214


17,812


5,979

SELLING AND MARKETING EXPENSES


15,235


9,964


29,130


18,970

GENERAL AND ADMINISTRATIVE EXPENSES


10,235


6,033


17,330


10,619

OPERATING LOSS


24,886


12,500


43,038


29,516

FINANCIAL INCOME


15


108


31


322

FINANCIAL EXPENSES


4,250


3,655


8,977


4,010

FINANCIAL EXPENSES, net


4,235


3,547


8,946


3,688

LOSS AND COMPREHENSIVE LOSS FOR THE PERIOD


29,121


16,047


51,984


33,204










LOSS PER ORDINARY SHARE, basic and diluted (U.S. dollars):


0.06


0.04


0.12


0.09

WEIGHTED AVERAGE OF ORDINARY SHARES (in thousands)


466,801


357,668


448,411


355,168

REDHILL BIOPHARMA LTD.

CONDENSED CONSOLIDATED INTERIM STATEMENTS OF FINANCIAL POSITION









June 30,


December 31,



2021


2020



Unaudited Audited



U.S. dollars in thousands

CURRENT ASSETS:





Cash and cash equivalents


51,816


29,295

Bank deposits


3,521


17

Financial assets at fair value through profit or loss



481

Trade receivables


30,098


28,655

Prepaid expenses and other receivables


4,292


5,521

Inventory


8,763


6,526



98,490


70,495

NON-CURRENT ASSETS:





Restricted cash


16,161


16,164

Fixed assets


506


511

Right-of-use assets


4,294


5,192

Intangible assets


84,222


87,879



105,183


109,746

TOTAL ASSETS


203,673


180,241











CURRENT LIABILITIES:





Accounts payable


13,306


11,553

Lease liabilities


1,692


1,710

Allowance for deductions from revenues


26,096


18,343

Accrued expenses and other current liabilities


23,162


24,082

Payable in respect of intangible assets purchase


14,916


17,547



79,172


73,235






NON-CURRENT LIABILITIES:





Borrowing


83,159


81,386

Payable in respect of intangible assets purchase


8,035


7,199

Lease liabilities


2,976


3,807

Royalty obligation


750


750



94,920


93,142

TOTAL LIABILITIES


174,092


166,377






EQUITY:





Ordinary shares


1,311


1,054

Additional paid-in capital


354,442


293,144

Accumulated deficit


(326,172)


(280,334)

TOTAL EQUITY


29,581


13,864

TOTAL LIABILITIES AND EQUITY


203,673


180,241

REDHILL BIOPHARMA LTD.

CONDENSED CONSOLIDATED INTERIM STATEMENTS OF CASH FLOWS

(Unaudited)




Three Months Ended


Six Months Ended



June 30,


June 30,



2021


2020


2021


2020



U.S. dollars in thousands

OPERATING ACTIVITIES:









Comprehensive loss


(29,121)


(16,047)


(51,984)


(33,204)

Adjustments in respect of income and expenses not involving cash flow:









Share-based compensation to employees and service providers


5,274


623


6,146


1,425

Depreciation


465


417


957


767

Amortization and impairment of intangible assets


1,830


1,773


3,657


2,849

Non-cash interest expenses related to borrowing and payable in respect of intangible assets purchase


1,217


1,513


3,856


1,617

Fair value losses (gains) on financial assets at fair value through profit or loss



(38)


6


37

Exchange differences and revaluation of bank deposits


17


(6)


63


(165)



8,803


4,282


14,685


6,530

Changes in assets and liability items:









Increase in trade receivables


(6,792)


(16,853)


(1,443)


(17,354)

Decrease (increase) in prepaid expenses and other receivables


(199)


(3,266)


1,229


(2,626)

Decrease (increase) in inventories


507


(1,983)


(2,237)


(2,868)

Increase in accounts payable


6,770


2,123


1,753


1,124

Increase (decrease) in accrued expenses and other liabilities


(2,284)


17,804


(920)


22,123

Increase (decrease) in allowance for deductions from revenues


3,418


(1,089)


7,753


(428)



1,420


(3,264)


6,135


(29)

Net cash used in operating activities


(18,898)


(15,029)


(31,164)


(26,703)

INVESTING ACTIVITIES:









Purchase of fixed assets


(3)


(20)


(91)


(191)

Purchase of intangible assets



(52,500)



(52,633)

Change in investment in current bank deposits


(3,500)


1,000


(3,500)


4,200

Proceeds from sale of financial assets at fair value through profit or loss



1,725


475


3,950

Net cash (used in) investing activities


(3,503)


(49,795)


(3,116)


(44,674)

FINANCING ACTIVITIES:









Proceeds from long-term borrowings, net of transaction costs



(500)



78,845

Proceeds from issuance of ordinary shares, net of issuance costs


273


6,363


58,214


6,363

Exercise of options into ordinary shares


114



3,341


Repayment of payable in respect of intangible asset purchase


(1,754)



(3,879)


Increase in restricted cash





(20,000)

Payment of principal with respect to lease liabilities


(402)


(404)


(785)


(736)

Net cash (used in) provided by financing activities


(1,769)


5,459


56,891


64,472

INCREASE (DECREASE) IN CASH AND CASH EQUIVALENTS


(24,170)


(59,365)


22,612


(6,905)

EXCHANGE DIFFERENCES ON CASH AND CASH EQUIVALENTS


14


23


(91)


154

BALANCE OF CASH AND CASH EQUIVALENTS AT BEGINNING OF PERIOD


75,972


81,614


29,295


29,023

BALANCE OF CASH AND CASH EQUIVALENTS AT END OF PERIOD


51,816


22,272


51,816


22,272

SUPPLEMENTARY INFORMATION ON INTEREST RECEIVED IN CASH


52


71


71


249

SUPPLEMENTARY INFORMATION ON INTEREST PAID IN CASH


3,026


2,129


5,016


2,360

SUPPLEMENTARY INFORMATION ON NON-CASH INVESTING AND FINANCING ACTIVITIES:









Acquisition of right-of-use assets by means of lease liabilities



630



2,205

Purchase of intangible assets posted as payable



12,058



12,808

Long-term borrowings transaction costs





784

1 包括現金、現金等價物、銀行存款和受限制的現金

2 所有財務摘要均為近似值,並四捨五入至最接近的數十萬。

3 Movantik® (naloxegol) 適用於阿片類藥物引起的便秘 (OIC)。完整的處方資訊參見:www.movantik.com

4 Talicia®(omeprazole magnesium、amoxicillin 和 rifabutin)適用於治療受 幽門螺桿菌感染的成人。有關完整的處方資訊,請參閱:www.Talicia.com

5 Aemcolo® (rifamycin) 適用於治療成人中由大腸桿菌非侵入性菌株引起的水土不服腹瀉。有關完整的處方資訊,請參閱:www.aemcolo.com

6 Opaganib (ABC294640, Yeliva®) 是一種研究新藥,不可用於商業分銷。

7 RHB-107 (upamostat) 是一種研究新藥,不可用於商業分銷。