Yahoo奇摩財經 
《DJ在線》高端解盲達標，國產疫苗的下一步?
MoneyDJ新聞 2021-06-11 11:29:50 記者 蕭燕翔 報導
高端疫苗(6547)新冠肺炎二期期中分析安全性與免疫生成性數據達標，其中安全性遠較其他平台疫苗為輕，展現次單位蛋白技術特色，較大討論在於免疫生成性保護力的正向關聯係數；外界認為，接下來高端還有幾項挑戰，包括中和抗體幾何效價比(GMT)與AZ的比較，將是取得國內EUA與否的重要依據；另如何提高國人施打意願與走向國際認可疫苗，仍有不少關卡要持續尋求突破。
以高端疫苗昨日公布二期期中分析在安全性與免疫生成性的數據，其中安全性幾乎沒有質疑，常見的發燒比例僅0.7%，是其他平台的十分之一，且僅有局部注射疼痛感，施打組比例明顯高於安慰劑組，其餘全身或局部不良反應發生機率都不高，也無自體免疫等重大副作用發生；根據國內專家的普遍看法，安全性數據充分展現了次單位蛋白疫苗平台的特色。
另個二期觀察的免疫生成性，高端公布的三項數據分別為血清陽轉率、中和抗體幾何效價比(GMT)、GMT倍率，在不分齡組的血清陽轉率達99.8%，20-64歲組更達99.9%，等於受試者幾乎都有抗體產生；而在抗體濃度的中和抗體幾何平均效價(GMT titer)上，不分齡組達662、20-64歲組則為733，國內專家看法則不一，若單以數據來看，表現不差，甚至有網友拿出該數值遠高於莫德納等已獲准且保護力受認同的疫苗，不過業內提醒，GMT其實不適合直接比較，若要比較需在同樣實驗室進行完全相同的實驗流程，比較才具意義。
這也是食藥署已委由部桃進行200個已施打AZ疫苗者的免疫原性研究，並同在中研院實驗室進行比較的原因。業界分析，該對比概念已類似免疫橋接試驗，雖人數規模恐還不達國際標準的法規三期，但若在國內疫情仍嚴峻、國際疫苗到貨量又還不夠的緊急情況下，將給予緊急授權許可(EUA)與其試驗結果綁在一起，不失為一個應急方法。一旦國產疫苗取得EUA，未來在國內公費疫苗施打族群的配置上，政府至少會比現在空喊要提高疫苗施打率、卻遲無子彈後援的窘境為佳。
只是要走向國際認可的常規藥證，以目前彌平國內爭議的方法，恐怕還是得由國際走回國內。持平而言，非屬第一輪取得EUA的國際疫苗廠，進行傳統三期的可能性越來越低，除如高端等資本額不夠雄厚廠商的資金問題外，更全面性的討論一個是醫學倫理，一個是各國陸續提高疫苗施打率後，要選擇仍是大規模感染未受控的區域，難度也會提升，這是越來越多國際組織對免疫橋接試驗或保護力關聯性(COP)共標，討論頻繁的主因。
但若以COP共標，過往雖在流感疫苗等常規疫苗多次使用，但該前提是全世界對該數值應該達到多少才具足夠保護力，已有共識，只是全世界新冠肺炎疫苗陸續取得EUA並開始施打，可能僅是近兩、三季的事，且病毒還在持續演化變種中，這也造成該共標制定的困難，因而採行與已獲准疫苗對比的免疫橋接試驗，在COP還未訂出前，部分國家如英國等法規單位是同意以免疫橋接試驗，取代傳統三期與安慰劑對照的方式，成為爭取更多疫苗上市的因應方法，這也是高端會先尋求歐盟等對免疫橋接試驗相對友善區域，做為替代傳統三期首選的主因。
而高端二期期中分析數據達標後，可望帶動台康生(6589)、東洋(4105)等上下游想像空間；另國際疫苗技術授權代工題材也可能發酵，市場也等待聯亞後續數據公布；不過對國產疫苗而言，接下來在提高國人施打意願、突破疫苗原料供給困境與下一代如多價疫苗研發或研究混打疫苗可能性，還有不短的路要走。
延伸閱讀：
資料來源-MoneyDJ理財網
