高端新冠疫苗追加第三劑試驗啟動，評估對抗病毒變異株，下季完成分析

【財訊快報／記者何美如報導】高端(6547)新冠肺炎疫苗快馬加鞭，繼獲食藥署同意啟動青少年(12~18歲)臨床試驗，今日宣布針對參與施打一期臨床試驗45名受試者，追加施打一劑疫苗，預計第三季初可完成初步分析，結果可評估對抗全球目前流行之病毒變異株的參考，以做為下一階段疫苗開發之依據。 高端今日宣布，修訂新冠肺炎疫苗MVC-COV1901一期臨床試驗進行計畫書，對原臨床試驗的45名受試者進行第三劑疫苗施打，進一步評估追加一劑疫苗的免疫原性及安全性。

在新冠肺炎疫苗一期臨床試驗中，45名受試者平均分為三組，分別接種低、中、高三種不同劑量的新冠肺炎疫苗，試驗結果顯示疫苗安全性良好，並能引起預期的免疫反應。高端表示，在一期臨床試驗受試者完成兩劑施打後6個月，今日起對所有受試者追加施打一劑疫苗，以評估施打三劑疫苗的免疫原性及安全性，此試驗預計第三季初可完成初步分析，結果可評估對抗全球目前流行之病毒變異株的參考，以做為下一階段疫苗開發之依據。

此外，高端新冠疫苗5月8日召開新冠肺炎疫苗MVC-COV1901二期臨床試驗期中獨立數據監測委員會(IDMC, Independent Data Monitoring Committee)會議，依據食藥署法規規定，針對臨床試驗受試者進行安全性評估。截至目前為止，試驗中未發生與疫苗相關之嚴重不良事件(SAR, Serious Adverse Reaction)，且亦無發生特殊不良反應(AESI, Adverse Events of Special Interest)、與疫苗相關增強疾病(VAED Vaccine-associated Enhanced Disease)等。

高端表示，在期中獨立數據監測委員會會議中，各委員認為目前疫苗的安全性無重大疑慮，因此也依據食藥署法規規定同意啟動青少年12~18歲) 臨床試驗，待試驗完成後再向衛福部提出申請，將疫苗適用對象範圍擴展到12歲以上青少年及成人。