類新藥成新顯學，漢達四個月股價漲二倍，族群掀比價效應

【財訊快報／記者何美如報導】全球藥廠類新藥風吹向台灣，新劑型新藥505(b)(2)挾成功率是全新藥的四倍，投入資金較少、開發時程較短，近年已成台灣藥業發展新主流，除了已有實績成功授權國外的智擎(4162)、逸達(6576)，成功轉型的漢達(6620)今年營運終進爆發期，吸聚市場人氣，40個月股價飆漲超過兩倍，一度衝上190元，掀起比價效應，國邑*(6875)、景凱(6549)、泰宗(4169)、竟天(6917)等均有亮眼表現。 事實上，在研發風險收益平衡以及審藥政策波動考量下，近幾年全球生技藥廠早已不再獨鍾全新藥，目光轉向505(b)(2)新藥，根據FDA新藥批准案件數統計，自2004年後，美國FDA 505(b)(2)新藥批准數量就高過全新藥505(b)(1)，批准數在2018達高峰75件後，後續幾年批准量都維持在60件以上。

新劑型/新給藥途徑（DDS）的改良型新藥，具有與已上市藥品相同的有效成分，但變更劑型設計，而改變了產品的毒性、藥物動力學、療效，或是給藥方式劑量等，需要進行臨床試驗，以得到藥品核准上市。

雖然同樣要經過藥物、篩選、藥理研究、配方設計、前臨床動物試驗、臨床試驗、核准上市等程序，但相較專利新藥開發時程10~18年，開發經費平均約3~6億美元，開發時程縮短至7~10年，開發經費1500~5000萬美元，生技藥廠支出大大降低。雖然平均年銷售額1~10億美元，低於全新藥的5~20億美元，但成功率約五成，遠高於全新藥不到10%。

根據研調機構，新劑型市場在2021年約522億美元，預估2030年將成長至2000億美元，年複合成長率高達17%。在成功率比新藥高，市場競爭力比學名藥短，所需經費低與開發時程短等優勢下，近年台灣藥業積極投入已經成為發展新主流，除了藥品開發已收成，藥品成功授權及上市的智擎、逸達，目前發展新劑型新藥的公司還有老牌藥廠健亞(4130)、美時(1795)、漢達、國邑*、景凱、泰宗、竟天、易威(1799)、順藥(6535)、友霖(4166)、瑩碩生技(6677)、因華(4172)等。

漢達開發中藥品進入收成，除了治療胃食道逆流的學名藥已於2022年11月在美上市，短短兩個多月就拿下三成市占率，多發性硬化症用藥已於2月13日上市，戒菸輔助劑HND-032也力拼第一季取證，另一治癌症505(b)(2)新藥HND-033也在聽牌，短短40個月股價從去年11月57元一路飆漲，一度衝上190元，掀起比價效應，帶動族群全面向上攻堅。