長聖新藥向美FDA申請二期a臨床試驗

杜蕙蓉／台北報導

長聖國際（6712）8日宣布，已向美國FDA申請異體臍帶間質幹細胞新藥UMSC01二期a臨床試驗，該新藥用於治療急性心肌梗塞(Acute myocardial infarction, AMI)。據WHO統計，心肌梗塞將成為全球第一大死因，全球市場規模上看百億美元。

長聖的AMI第一期臨床試驗已經完成，並順利通過台灣FDA藥品優良臨床試驗規範(Good Clinical Practices, GCP)查核。GCP查核是判斷臨床試驗資料可信度，包括試驗機構、試驗主持人與試驗委託者都需要達到相關要求及藥品上市前必須取得的驗證關鍵。

目前一期臨床試驗報告已獲TFDA核備的長聖，是台灣第一個以細胞治療急性心肌梗塞產品，完成美國FDA與台灣TFDA一期臨床試驗的生技業者。

該一期臨床試驗成果，已投搞在國際心臟醫學雜誌，並獲Frontiers in Cardiovascular Medicine國際期刊接受。

UMSC01擁有全球首創以雙途徑注射(靜脈注射合併動脈注射)、多國專利、美國與台灣FDA核准臨床試驗案，包含急性心肌梗塞申請中的Phase 2a臨床試驗，急性缺血性腦中風臨床試驗一期進行中、COVID-19 目前Phase I/IIa臨床試驗進行中及剛核准Phase I/IIa多發性硬化症等，產品研發迅速。

營運表現耀眼的長聖，在多元細胞治療產品布局業務下，累計前七月合併營收3.32億元，年成長80.44%，細胞治療項目已通過衛福部核准有六項包含免疫細胞有DC、DC-CIK、CIK、獨家Gamma Delta-T(GDT)與DC-CIK(WT1)治療癌症與幹細胞BMSC治療退化性關節炎與脊髓損傷。

法人表示，衛福部核定105件免疫癌症治療案件中，長聖占有34件(統計至今年7月19日止，占所有核定項目32%)，加上與十五家醫院攜手合作細胞治療，預估該公司下半年業績將逐季成長。

更多中時新聞網報導
15檔半年報驚豔 衝鋒
裴洛西閃人台灣卻慘了？！經濟學家搖頭：接下來完蛋
歐洲老大急瘋！俄羅斯掐死天然氣 經濟陣亡還爆1件慘事

相關內容

  • 震不停！台積電一度緊急疏散　公司：不影響營運

    台灣今（23）日凌晨發生數起地震，其中兩次芮氏規模達6以上，全台明顯搖晃，台積電（2330）竹科廠區一度緊急疏散，台積電對此說明，人員均安，廠務及工安系統等皆正常，目前不預期對營運造成影響。

    3

  • 漲太多不敢追？ 搶賺下一步AI財 基金投資要吃軟不吃硬 AI應用加速融入生活幫你提前布局

    錢誰不愛呢？俗話常以「吃銅吃鐵」形容一個人愛錢愛到無所不吃，如果換成投資配置，你更得追蹤生活中的趨勢，抓住各種機會。觀察今年來全球主要股市表現，AI無疑是投資主軸，可偏偏已經漲了不少1，這時進場，提高勝率關鍵是「吃軟不吃硬」。 今年以來全球主要股市持續上揚，標普500、那斯達克等指數紛紛創新高，引爆本波AI投資商機由硬體為主的費城半導體指數領漲。今年以來費城半導體指數、那斯達克指數、標普500指數分別上漲約17.8%、9.3%及10.6%1。 「股市還會不會漲」，代表美國前500大企業的標普500指數，今年2月下旬突破5,000點大關後持續向上創高，究竟還會不會漲？參考歷史，過往標普500指數突破整數里程碑後，事實上往往動能更強，站上新高後持續布局三個月，平均繳交出5.1%報酬率，往後拉長一年，平均報酬率更高達兩位數2。 美股標普500指數歷次突破整數里程碑後表現 資料來源：Bloomberg，2024/3/23，過往績效不代表未來結果。國泰投顧整理。 身為投資人的你我，不禁要問：股市還會漲嗎？AI股還會續強嗎？現在進場投資AI晶片、硬體相關股票，會不會變最後一隻老鼠？如果怕AI「硬」

  • 中國過去2年海外買金量驚人、相當於Fed 1/3黃金

    MoneyDJ新聞 2024-04-22 12:43:46 記者 郭妍希 報導黃金今(2024)年一路高升，最近更突破2,400美元、寫下歷史新高紀錄，吸引全球矚目。身為全球最大黃金生產者及消費者的中國，是幕後主要推手。 彭博社20日報導，中國散戶、基金投資者、期貨交易商甚至是人行，全都一股腦投入黃金，以對抗充滿不確定性的環境。中國、印度經常爭奪全球最大黃金買家地位，但去年局勢驟變，中國對黃金珠寶、金條、金幣的消費量一口氣刷新歷史高；中國的珠寶需求大增10%、印度卻萎縮6%，中國的金條、金幣投資額也激增28%。 據報導，雖然中國挖掘的黃金比全球任何一國都要多，需要進口的黃金卻仍與日俱增。過去兩年來，中國自海外購買的黃金已超過2,800公噸，超越全球所有ETF管理的黃金總和，相當於美國聯準會(Fed)手上黃金的三分之一。即便如此，中國農曆春節前的黃金進口量仍續增，1-3月的年增率多達34%。 黃金展開新賽局？有人不計價搶進 金價這波多頭完全無視美元、殖利率雙漲等重大逆風，分析人士直指，這顯示有不少投資人決心不計代價搶進黃金。 MarketWatch 4月11日報導，Gold Newsle

    1

  • RBC未達標！金管會2理由開罰新壽、新光金 董座各減薪1年

    新光人壽資本適足等級仍無法達到保險法規定，金管會今 (23) 日公布新壽及新光金控處分案，主要有二大原因，包括提出改善計畫不完備及未依照計畫積極落實，新壽董事長魏寶生減薪 30% 一年，並採取次一資本等級之監理措施

  • 欣興Q1財報不振 毛利率探13季來低點 EPS 1.6元

    電子產業調整期仍在持續中，大型 PCB 及 IC 載板廠欣興 (3037-TW) 第一季的營運不振，同時，欣興今 (23) 日公布的 2024 年首季財報，毛利率探 13 季來低點，EPS 1.6 元。

  • 特斯拉大勢已去？ 謝金河：馬斯克求饒也找嘸藥方

    電動車龍頭特斯拉（Tesla）近期在美國、中國和整個歐洲降價，週一（22日）股價下跌3.4%，收在 142.05 美元，已是連續第7天下跌，且來到2023年1 月以來的最低水平，全年跌幅達43%，在標準普爾500指數成分股中跌幅第二。財信傳媒集團董事長謝金河今（23）日則提及，「Tesla恐大勢已去！」

    16

  • 特斯拉明繳財報 華爾街潑冷水營收恐4年首衰

    美國電動車大廠特斯拉將在周三公布最新財報，隨著今年以來內部問題不斷，外部又面臨中國同業競爭，市場預估營收有可能創4年來首度下滑。分析師指出，如果創辦人在法說會上沒有給出足夠有說服力的公司前景，股價恐怕將進一步下挫。

  • 《農產品》憂以伊衝突 CBOT三大農產品上漲

    MoneyDJ新聞 2024-04-22 06:07:47 記者 黃智勤 報導中東緊張情勢加劇，帶動大宗商品價格上漲。芝加哥期貨交易所(CBOT)三大農產品期貨19日均上漲。 CBOT報價顯示，7月玉米期貨收盤上漲1.5%至每英斗4.43美元，7月黃豆期貨上漲1.5%至每英斗11.6575美元，7月小麥上漲2.5%至每英斗5.6675美元。 美國洲際期貨交易所（ICE Futures U.S.）7月棉花期貨19日上漲0.5%至每磅81.02美分，7月粗糖期貨下挫0.2%至每磅19.50美分。 Total Farm Marketing市場顧問Naomi Blohm指出，國際事件帶動價格走高。以色列出動飛彈回擊伊朗，使市場憂心衝突將進一步惡化，帶動原油、大宗商品價格走高。不過，由於兩國的後續行動尚稱節制，也未造成明顯傷亡，價格隨後可望回落。 農業顧問機構Consus Ag Consulting合夥人Karl Setzer指出，農產品的天氣風險溢價(weather risk premium, 即天氣變化可能對農作物產生潛在風險而導致價格上漲)正在增加。長期預測顯示今夏美國多數地區的天氣將較為

  • 三大法人上週丟破80萬張00940非最多　「這檔」高股息ETF被倒破近百萬張

    [FTNN新聞網]記者洪宗荃／綜合報導台股上周五（19日）指數收在19,527.12點，整體來看上週（04/15～04/19）下跌1209.45點，跌幅5.83%。據證交所盤後公布籌碼動...

    1

  • 包材永續正熱！免膠帶、按需循環！富升包裝推拉拉紙箱布局中高端市場

    商傳媒｜記者陳品縈／綜合報導2019年因為新冠疫情的發生，加速了國內網購需求的爆發成長，推升台灣電商滲透率來到13%，因此富升包裝科技有限公司（下稱：富升包裝）創辦人杜承霖看好台灣電商還有很大的發展空間，選擇返台創業，為中高端品牌客製免膠帶可循環拉拉紙箱，同時布局物聯網紙箱回收機，希望為台灣打造綠色包裝循環生活圈。富升包裝創立至今不到2年的時間，在國內已經有超過30家企業導入拉拉紙箱，客戶產業領域涵蓋美妝保養、保健食品和新創小眾品牌，如此的市場反饋，也說明越來越多台灣的企業客戶重視品牌的永續價值，希望以最具環保的物流方式，提供消費者最優雅拆箱的網購體驗。富升包裝受邀成為環境部網購包裝減量聯盟廠家。圖/富升包裝提供翻轉傳產 年輕團隊推出可應用不同場景的循環紙箱創辦人杜承霖，擁有10年大型跨國印刷集團的業務管理經驗，對紙張材料、印刷工藝和印製流程，擁有全面的整合能力。雖然包裝印刷屬於傳統產業，但公司的團隊成員來自各領域，除了創辦人來自印刷界之外，其他成員則來自資訊工程和設計等領域，平均年齡不到40歲和公司一樣年輕！富升包裝作為市場上第一家致力於提供紙製品包裝按需循環的新創公司，創辦人杜承霖

  • 蘋果開竅鎖定AI應用 自研大型語言模型力拼重返榮耀

    商傳媒｜記者許方達／綜合報導根據國際數據資訊(IDC)最新調查，蘋果iPhone第一季度銷量年減近10%，全球智慧手機龍頭的寶座被三星擠下，加上中國市場手機銷售持續疲軟，蘋果股價連番下挫，從年初近200美元高點閃崩逾18%至近來的162.8美元，刷今年新低，市值掉到2.55兆美元。。圖片來源：奇摩股市近來蘋果利空連環爆，包括造車十年夢碎、AI應用落於人後以及頭戴裝置Vision Pro退燒；為了扭轉頹勢，市場傳出，蘋果正集中火力開發自家大型語言模型(LLM)，主要是在終端裝置上運行，這代表蘋果的LLM是由iPhone內建的處理器支援、而非透過雲端，好處是反應速度更快，也較容易維繫用戶隱私。《彭博》科技記者馬克古爾曼(Mark Gurman)分析，蘋果的AI技術營銷策略，將側重於幫助用戶提升日常生活效率，而非單純強調技術本身的強大性能。因此，蘋果可以通過授權，使用Google等其他AI服務提供商的技術來彌補這一差距。蘋果先前曾透露，今年推出的iOS 18作業系統將內建AI功能，知名科技部落格Tom's Guide進一步揣測，iOS 18能在蘋果裝置本機直接執行大型語言模型；然而，新開發的