逸達前列腺癌新藥在美上市,營運跨大步

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【財訊快報/記者何美如報導】逸達生技(6576)前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克六個月針劑,美國時間111年4月4日與合作夥伴Intas Pharmaceuticals之美國子公司Accord BioPharma共同宣布正式於美國上市銷售,將開始挹注銷售收入及銷售權利金。另,授權夥伴Megapharm也向以色列衛生部提交CAMCEVI 42毫克上市申請。 逸達公告,美國時間111年4月4日,與合作夥伴Intas Pharmaceuticals之美國子公司Accord BioPharma共同宣布,前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42毫克六個月針劑(CAMCEVI 42 mg injection emulsion,即FP-001 50毫克)正式於美國上市銷售。

CAMCEVI 42毫克是治療晚期前列腺癌的柳菩林(Leuprolide)新劑型新藥,為柳菩林胜肽含量42毫克之預充填式6個月緩釋針劑,為市售唯一預充填式,使用前毋須混和,經皮下注射之甲磺酸亮丙瑞林六個月注射乳劑。根據Transparency Market Research統計,2019年全球前列腺癌藥物市場(prostate cancer therapeutics)接近100億美元,預估2027年全球前列腺癌藥物的市場將成長至196億美元,CAGR為8%。

逸達於2021年3月與Intas Pharmaceuticals簽訂美國市場授權合作,Intas美國子公司Accord BioPharma, Inc.將負責Camcevi於美國之市場銷售。在產品價格、銷售策略敲定,配合法國代工廠之批量放大等商業量產就緒,CAMCEVI 42毫克六個月針劑在美國時間111年4月4日宣布正式於美國上市銷售,未來開始認列生產的收入,每一季初也會認列銷售權利金的收入。

此外,逸達也公告,授權夥伴Megapharm向以色列衛生部提交前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克上市申請,以色列衛生部對該上市申請進行審查。審核時間合理推估約1年,核准時間及准駁與否取決於以色列衛生部。