藥華藥P1101新冠三期臨床獲准,五家醫院啟動收案

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【財訊快報/記者何美如報導】藥華藥(6446)25日宣布,新藥Ropeginterferon alfa-2b(P1101)用於治療新冠肺炎之第三期多中心臨床試驗案(Investigator Initiated Trial, IIT),已獲衛福部同意試驗進行,正式在全台五家醫院啟動收案,包括台大醫院、台北醫學大學附設醫院、台北市立萬芳醫院、衛生福利部雙和醫院及亞東紀念醫院。 藥華藥總經理黃正谷表示,P1101是台灣第一個進入三期臨床試驗的治療新冠肺炎用藥,規劃收案人數達318人,是台灣目前規模最大的新冠藥物臨床計畫。考量國內疫情減緩,不排除在海外加收病患,若結果達標,公司將向主管機關申請將P1101納入「新冠病毒感染臨床處置暫行指引」。

P1101為新一代長效型干擾素,已獲歐盟與台灣核准用於治療真性紅血球增多症(PV)。依據Pegylated interferon alfa-2b(Virafin)於印度用於治療新冠肺炎的第三期臨床試驗期中報告顯示,施打單一劑量的Pegylated interferon alfa-2b對新冠肺炎中度病患有極大幫助,有9成患者在接受標準治療配合單次施打後,核酸檢測呈陰性反應,同時也降低病患對氧氣的依賴度,Virafin已於今年4月獲印度緊急核准(EUA)使用於治療新冠肺炎患者。

藥華藥在疫情期間推動「藥華藥Can Help」計畫,經臨床醫師審慎評估,雙和醫院在6月中透過恩慈療法將P1101供藥治療輕中度新冠肺炎患者,雙和醫院有21位輕及中度病人使用,全部皆無情況惡化並且出院。黃正谷博士表示,P1101與印度EUA核准使用治療新冠的Virafin同屬interferon alfa-2b,相信同樣有助於新冠肺炎患者。

全球新冠肺炎確診人數已超過2億人,死亡人數逼近450萬人,每日新增數十萬人確診;台灣至今也有超過1萬5千人確診,累計死亡人數超過800人,其中有許多患者是在被診斷為無症狀或是輕中症後急速惡化為重症、甚至死亡。藥華藥醫學長秦小強表示,透過此次IIT臨床試驗,希望可以幫助更多新冠肺炎患者。